Виробник, країна: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина
Міжнародна непатентована назва: Flurbiprofen
АТ код: M01AE09
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить флурбіпрофену 100 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Опадри ІІ блакитний OY-L- 20906 [лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, барвник FD&C блакитний № 2 (Е 132)]
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: • Головний біль, зубний біль, невралгії.
• Дисменорея.
• Невідкладна та довготривала симптоматична терапія при ревматоїдному артриті, остеоартриті, анкілозуючому спондиліті, гострому подагричному артриті, артралгіях, артрозах, люмбаго, гострому радикуліті.
• Послаблення болю та запалення після хірургічного втручання, в посттравматичний період при травмах м`яких тканин, в отоларингології, стоматології.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10349/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАЖЕЗИК−сановель
(MAJEZIK–sanovel )
Склад:
діюча речовина: flurbiprofen;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить флурбіпрофену 100 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Опадри ІІ блакитний OY-L- 20906 [лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, барвник FD&C блакитний № 2 (Е 132)].
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Похідні пропіонової кислоти. Флурбіпрофен. Код АТС М01А Е09.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Головний біль, зубний біль, невралгії.
· Дисменорея.
· Невідкладна та довготривала симптоматична терапія при ревматоїдному артриті, остеоартриті, анкілозуючому спондиліті, гострому подагричному артриті, артралгіях, артрозах, люмбаго, гострому радикуліті.
· Послаблення болю та запалення після хірургічного втручання, в посттравматичний період при травмах м`яких тканин, в отоларингології, стоматології.
Протипоказання.
- Підвищена індивідуальна чутливість до флурбіпрофену або будь-якого компонента препарату.
- Гіперчутливість до флурбіпрофену, ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, яка проявлялася астмою, гострими ринітами, ангіоневротичним набряком, кропив’янкою або іншими алергічними реакціями.
- Пептична виразка або шлунково-кишкові кровотечі.
- Запальні захворювання кишечнику.
- Дитячий вік до 15 років.
- Вагітність та період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 15 років приймають препарат внутрішньо по 50 - 100 мг 2-3 рази на добу.
Рекомендована доза становить 150 - 200 мг на добу.
При загостренні хвороби або гострому болю: рекомендована доза може бути збільшена до 300 мг на добу.
При дисменореї: спочатку застосовують 100 мг з наступним прийомом 50 мг або 100 мг через кожні 4 або 6 годин. Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати
300 мг на добу.
Їжа істотно не впливає на всмоктування препарату, тому таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Термін лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку.
Побічні реакції.
При застосуванні в рекомендованих дозах можуть розвинутись тимчасові побічні дії легкого ступеня.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, діарея, гастропатія, спричинена нестероїдними протизапальними засобами, абдомінальні болі, порушення функції печінки, при тривалому застосуванні – виразка слизової оболонки, кровотеча.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, серцева недостатність.
З боку органів кровотворення: рідко – анемія, агранулоцитоз, лейкопенія.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, депресія, амнезія, тремор, збудження.
З боку сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, набряковий синдром, порушення функції нирок.
Алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, бронхоспазм, фотосенсибілізація, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Інші: зниження слуху, посилення потовиділення.
Передозування.
Симптоми передозування: пригнічення дихання, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення. У разі підозри на передозування необхідно промити шлунок, забезпечити клінічне спостереження і, за необхідності, призначити симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Мажезик-сановель вагітними жінками достатньою мірою не досліджувалося, тому його не рекомендується застосовувати у період вагітності. Флурбіпрофен не слід застосовувати також і в період годування груддю, тому що інгібітори простагландинів можуть спричинити небажані ефекти у немовляти.
Діти.
Флурбіпрофен у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не застосовують дітям віком до 15 років. Діти старше 15 років застосовують препарат за схемою для дорослих.
Особливості застосування.
Вплив препарату на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти з виразкою шлунково-кишкового тракту, кровотечами, перфорацією в анамнезі мають підвищений ризик розвитку ускладнень верхнього відділу шлунково-кишкового тракту.
Вплив препарату на функцію серцево-судинної системи, гіпертензія і набряки.
Через ризик розвитку набряків та затримки рідини препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією в анамнезі та пацієнтам, у яких раніше спостерігалися набряки за будь-яких причин.
Геморагічні ускладнення (кровотечі).
Флурбіпрофен у дозі 200 мг на добу може пролонгувати кровотечу, тому слід з обережністю назначати препарат пацієнтам з ризиком кровотечі.
Вплив препарату на функцію нирок та печінки.
Слід з обережністю застосовувати при хворобах печінки та нирок. Пацієнтів, які протягом тривалого часу застосовують НПЗЗ і мають хворобу печінки та нирок, слід уважно обстежити, а також їм необхідно забезпечити пильний медичний контроль протягом терапії препаратом. При виникненні ознак печінкової недостатності і відхиленні від норми показників функції печінки, застосування препарату слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами не проводилися. Однак пацієнти, у яких виникає запаморочення чи відчуття сонливості після прийому препарату повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Мажезик-сановель, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати ефективність діуретиків та антигіпертензивних засобів. Слід з обережністю призначати флурбіпрофен пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, через потенційний ризик геморагічних ускладнень. При одночасному застосуванні флурбіпрофену та ацетилсаліцилової кислоти відмічалось зниження на 50 % концентрації флурбіпрофену в сироватці крові. Тому не рекомендується комбінувати ці два препарати. Флурбіпрофен посилює дію фібринолітиків, побічні ефекти естрогенів та гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флурбіпрофен – сильний нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії пов'язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ферменту циклооксигенази (ЦОГ 1 і 2), що призводить до зменшення запалення, гіперемії, набряку та послаблення болю.
Фармакокінетика.
Всмоктування: Після прийому внутрішньо флурбіпрофен швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1,5 години після прийому разової дози. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Період напіввиведення в середньому становить 6 годин.
Метаболізм: Зв'язування з білками плазми крові становить більше 99 %. Флурбіпрофен практично повністю метаболізується. Виводиться препарат в основному з сечею у вільному та зв’язаному вигляді (20 %) та у вигляді гідроксильованих метаболітів (50 %).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з рискою з обох боків.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
Місцезнаходження. Місто Чанта, селище Карталтепе, поруч з автотрасою
