КРОМОГЛІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: R01AC01

Форма випуску: Спрей назальний, розчин, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл спрею містить натрію кромоглікату 20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг

Допоміжні речовини: Динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Профiлактика та лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітей віком старше 5 років.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років. Після першого використання флакона - 6 місяців.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3935/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КРОМОГЛIН

(CROMOGLINÒ)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію кромоглікат.

1 мл спрею містить натрію кромоглікату  20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для iн’єкцiй.

 

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

 

Від прозорого до  жовтуватого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина;

Заявник: ратіофарм ГмбХ,  вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм,

Німеччина.

 

Фармакотерапевтична  група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергiчний лікарський засіб за винятком кортикостероїдів. Код АТС R01A C01.

 

Протиалергiчний лікарський засіб, дія якого базується на здатності блокувати надходження iонiв кальцiю в опасисті клiтини, гальмувати їх дегрануляцiю, запобiгаючи вивільненню медiаторiв алергічної реакції та запалення – гiстамiну, брадикiнiну, “повiльно реагуючої субстанцiї”. Механiзм дiї зумовлює застосування препарату переважно як профiлактичного засобу.

Після iнтраназального введення розчину натрію кромоглiкату менше 7 % введеної дози абсорбується з носової порожнини у систему кровотоку. Частина активної речовини ковтається i без суттєвої абсорбцiї (менше 2 %) виводиться через шлунково-кишковий тракт. Препарат не метаболiзується. Виводиться з органiзму в незмiнному стані із сечею або жовчю приблизно у рiвних кiлькостях. Пiсля iнгаляцiї до 10 % активної речовини надходить у нижнi вiддiли дихальних шляхiв i повнiстю резорбується у систему кровотоку; потiм виводиться у рiвних частинах  із  сечею  та  жовчю.  Перiод напiввиведення становить менше 2 годин.

 

 

Показання для застосування.

Профiлактика та лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітей віком старше 5 років.

 

Протипоказання.

-                      Підвищена чутливість до натрію кромоглікату або до інших складових препарату;

-                      поліпи носової порожнини;

-                      тяжка ниркова та/або печінкова недостатність;

-                      дитячий вiк до 5 років;

-                      I триместр вагітності.

 

Особливі застереження.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярно застосовувати препарат.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності добова доза може бути знижена.

Випадкове проковтування розчину препарату є безпечним. Жодних спеціальних заходів не знадобиться.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на вiдсутнiсть даних про несприятливу дiю Кромоглiну на плiд і новонародженого, застосовують препарат у II  та III триместрах вагітності тільки за суворими показаннями і під ретельним лікарським контролем стану жінки та плоду. Можливість лікувати препаратом на інших стадіях вагітності вирішує лікар виходячи із співвідношення користь від застосування/ризик для дитини.

Діюча речовина препарату – натрію кромоглікат – потрапляє у грудне молоко у дуже незначних кількостях, які не можуть завдати шкоди здоров’ю немовляти.

Однак застосування Кромогліну у період годування груддю можливо тільки після ретельного аналізу лікарем співвідношення користь/ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає. У чутливих хворих можливе виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (а саме, запаморочення).

 

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям  віком молодше 5 років. Лікування дітей віком старше 5 років можливе лише за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Кромоглін   дорослим   і   дiтям   віком   старше   5   рокiв   призначають   по

1 впорскуванню (2,8 мг) у кожний носовий хiд 4 рази на добу. Частоту застосування можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 6 разів на добу (по 1 дозі).

Пiд час введення препарату рекомендується легко дихати через нiс. Пiсля кожного застосування захисну кришку встановлюють на мiсце. Курс лiкування Кромоглiном розпочинають перед контактом пацiєнта з вiдомим алергеном (наприклад з пилком рослин, домашнiм пилом, спорами грибкiв) i проводять регулярно протягом усього перiоду дiї алергену на органiзм людини.

Препарат призначений тільки для профілактичного або тривалого лікування. У зв’язку з цим після стихання симптомів захворювання лікування слід продовжувати доти, доки пацієнт буде піддаватися впливу алергенів (пилку, домашнього пилу, спорів грибів, харчових алергенів). Терапевтичний ефект повинен регулярно контролюватися. Після стійкої стабілізації клінічної симптоматики можна спробувати зменшити частоту застосування.

Для більш швидшого досягнення ефекту за 2-3 дні до застосування кромогліну можна призначати протинабрякові назальні краплі. У деяких випадках доцільна короткочасна комбінація з іншими антигістамінними препаратами.

Перед першим застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок, натиснути на розпилювач до утворення дрібнодисперсного аерозолю. Вставити отвір розпилювача у носовий хід і натиснути 1 раз. Під час упорскування зробити легкий вдих через ніс. Для попередження кристалізації розчину в поршневому механізмі слід знімати наконечник після кожного використання.

 

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних дій використано таку класифікацію:

 

 

Розлади імунної системи.

Рідкі: алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, повік; сльозотеча.

Дуже рідкі: тяжкі генералізовані анафілактичні реакції, бронхоспазм, набряк гортані.

 

Розлади травного тракту..

Поширені: неприємні смакові відчуття, нудота, блювання.

Рідкі: дисфагія, виразка слизової оболонки.

 

Розлади нервової системи.

Рідкі: головний біль, запаморочення.

 

Розлади респіраторної системи.

Поширені: подразнення слизової оболонки носа, легка сухість у горлі.

Рідкі: носові кровотечі,  кашель, утруднення дихання.

Дуже рідкі:, осиплість голосу.

 

Судинні розлади.

Рідкі: артеріальна гіпотензія.

 

 

Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини.

Рідкі: свербіж, кропив’янка, висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вiдсутнi дані про негативну лiкарську взаємодiю Кромоглiну у формi назального спрею з iншими лiкарськими засобами. При включенні Кромогліну у терапію разом з іншими антигістамінними препаратами, β-адреноміметиками, глюкокортикостероїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена або їх відміняють за рекомендацією лікаря.

 

Термін придатності. 5 років.

Після першого використання  флакона - 6 місяців.

 

Умови  зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Спеціальних умов зберігання не вимагає.

 

Упаковка.

По 15 мл спрею у флаконі у картонній коробці.