Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
АТ код: M01AB05
Форма випуску: Гель, 10 мг/г по 40 г у тубах
Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенак натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м’язів та суглобів (наприклад, унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0708/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенак натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.
Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом з вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект. Кількість диклофенаку, який всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %. Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Кінцевий період напіввиведення у середньому становить 1-3 години. При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м’язів та суглобів (наприклад, унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диклофенаку натрію або до інших компонентів, що входять до складу гелю Диклофенак. Також протипоказанням до застосування препарату є наявність в анамнезі у пацієнта ерозивно-виразкових уражень травного тракту, нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; порушення кровотворення.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При застосуванні препарату слід дотримуватися рекомендованих доз.
З обережністю слід застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. При випадковому потраплянні препарату в очі слід промити їх великою кількістю води. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом слід припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Перед застосуванням препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки, нирок, а також при одночасному застосуванні інших НПЗЗ слід порадитися з лікарем.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком старше 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком старше 12 років диклофенак застосовують 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яку застосовують, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).
Після аплікації препарату слід вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування і визначається лікарем індивідуально.
Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’яких тканин або ревматичних захворюваннях м’яких тканин, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.
Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився, або погіршився, слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози диклофенаку.
Передозування.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які застосовують для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні ефекти.
Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: пустульозні висипання.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
З боку респіраторної системи.
Дуже рідко: бронхіальна астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: висипання, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.
Рідко: бульозний дерматит.
Дуже рідко: реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.
При нанесенні гелю на великі ділянки шкіри або перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення системних побічних ефектів, характерних для диклофенаку натрію та інших НПЗЗ.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку травного тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці.
Алергічні реакції: кропив’янка; дуже рідко відзначаються бронхоспазм і системні анафілактичні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії гелю Диклофенак з іншими лікарськими засобами при нанесенні його на шкіру не виявлено. Однак слід враховувати, що диклофенак натрію може посилювати специфічні ефекти пероральних препаратів групи НПЗЗ при їх одночасному застосуванні, а також ульцерогенну дію кортикостероїдів і саліцилатів; підвищувати концентрацію дигоксину і літію у крові, послаблювати дію сечогінних засобів і салуретиків групи тіазиду і фуросеміду. Терапевтична активність препарату при прийомі із саліцилатами знижується. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами слід контролювати стан системи згортання крові.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Упаковка.
По 40 г гелю в тубі алюмінієвій. По одній тубі у пачці з картону.
Категорія