АЛФЛУТОП

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КО "Біотехнос" АТ/К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/Румунія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AX10**

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 0,1 мл біоактивного концентрату з дрібної морської риби (суха речовина: хондроїтинсульфат, амінокислоти, цукри, міоінотизол, солі Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; сполуки групи гліцерофосфоліпідів, до основного складу яких, окрім азоту або сірки, входять гліцерин, фосфор)

Допоміжні речовини: Фенол, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Дегенеративно-ревматичні захворювання суглобів:
– остеоартроз різної локалізації (коксартроз, гонартроз, артроз дрібних суглобів);
– спондильоз.
Відновлювальний період після травм та оперативних втручань на суглобах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6889/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛФЛУТОП

(ALFLUTOP®)

 

Склад:

 діюча речовина: 1 мл розчину містить 0,1 мл біоактивного концентрату з дрібної морської риби (суха речовина: хондроїтинсульфат, амінокислоти, цукри, міоінотизол, солі Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; сполуки групи гліцерофосфоліпідів, до основного складу яких, окрім азоту або сірки, входять гліцерин, фосфор);

допоміжні речовини: фенол, вода для ін’єкцій. 

 

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Код АТС.  Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату.  Код АТС М09А Х10**.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 Дегенеративно-ревматичні захворювання суглобів:

– остеоартроз різної локалізації (коксартроз, гонартроз, артроз дрібних суглобів);

– спондильоз.

Відновлювальний період після травм та оперативних втручань на суглобах. 

 

Протипоказання.

 Протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату. 

 

Спосіб застосування та дози.

 Препарат призначають дорослим.

Алфлутоп вводити глибоко внутрішньом’язово. Зазвичай призначають по 1 мл 1 раз на добу, курс лікування – 20 днів.

При ураженні великих суглобів препарат вводити внутрішньосуглобово по 1-2 мл з інтервалом 3 дні між ін’єкціями. Курс лікування – 5 ін’єкцій у кожен суглоб.

За медичними показаннями курс лікування слід повторити через 3-6 місяців. 

 

Побічні реакції.

Рідко: дерматит, почервоніння шкіри, відчуття печіння у місці ін’єкції, короткочасні міалгії.

У поодиноких випадках: скороминуще посилення больового синдрому (при внутрішньосуглобовому введенні внаслідок активації метаболізму та інтенсифікації кровообігу). Також спостерігаються поодинокі випадки алергічних реакцій, у тому числі висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк шиї, утруднене дихання, збудження, страх смерті, серцебиття, загальна слабкість, анафілактичний шок, висипи і свербіж у місці введення, набряк нижніх кінцівок. 

 

Передозування.

 У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. 

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

 Не призначати вагітним або у період годування груддю. 

 

Діти.

 Не призначають препарат дітям та підліткам через відсутність клінічних даних, що підтверджують безпеку та ефективність його застосування у цій віковій  групі. 

 

Особливості застосування.

 Препарат слід застосовувати з обережністю під суворим наглядом лікаря, ососбливо у випадку аутоімунних захворювань (ревматоїдний поліартрит, анкілопоетичний спондилоартрит, червоний вовчак, склеродермія). Препарат може спричинити анафілактичні реакції. З обережністю призначати особам з обтяженим алергологічним анамнезом. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. 

 

Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій.

 При одночасному застосуванні препарату Алфлутоп з місцевоанастезуючими препаратами, насамперед похідними параамінобензойної кислоти (новокаїн тощо), треба пам'ятати про побічні дії останніх. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

 Препарат регулює обмін речовин у хрящовій тканині.

Чинить хондропротекторну дію шляхом нормалізації біосинтезу гіалуронової кислоти і колагену ІІ типу та пригнічення активності гіалуронідази та інших ферментів, які беруть участь у руйнуванні міжклітинного матриксу. Ці ефекти зумовлюють активацію процесів відновлення структури хряща та запобігають руйнуванню макромолекулярних структур нормальної хрящової тканини.

Відновлюючи гомеостаз у суглобі, препарат гальмує біосинтез медіаторів запалення, включаючи прозапальні цитокіни. Унаслідок цього препарат чинить виражену протизапальну та аналгезивну дію, яка виявляється на 8-10-й день лікування.

Протеоглікани, що входять до складу препарату, мають трофічну дію і заміщуючий ефект, достовірно збільшуючи МРТ-показники гідрофільності, висоти хряща та однородності кісткової тканини. 

Фармакокінетика.

 Дія екстракту морських організмів є сукупною дією його активних компонентів, тому вивчення фармакокінетичних характеристик неможливе. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозорий розчин кольору без суспендованих частинок. 

 

 

 

Несумісність.

 Відсутні дані про несумісність Алфлутопу з іншими лікарськими препаратами, тому Алфлутоп не слід змішувати з будь-якими розчинами в одному шприці. 

 

Термін придатності.

 3 роки. 

 

Умови зберігання.

 Зберігати при температурі не вище 25 º С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. 

 

Упаковка.

По 1 мл розчину у скляних ампулах. По 10 ампул разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.  

 

Категорія відпуску.

 За рецептом.

 

Виробник.

 КО «Біотехнос» А.Т. 

 

Місцезнаходження.

 Румунія, 075100, м. Отопені-Ільфов, вул. Горунулуї 3-5.