Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: L01XX, M05BA
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить мебіфону 15 мг
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань
Показання: Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6652/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МЕБІФОН®
(MEBIFON®)
Склад:
діюча
речовина: мебіфон;
1 мл
розчину
містить мебіфону
15 мг;
допоміжні
речовини:
натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні
препарати.
Код АТС L01X X.
Засоби, що впливають
на структуру
і
мінералізацію
кісток. Код АТС M05B А.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Злоякісні
пухлини
молочної,
передміхурової
залоз та легенів
з
метастазами
у кістки; гіперкальціємія,
зумовлена
злоякісними
пухлинами;
меланома, лімфопроліферативні
захворювання
з ураженням
кісток.
Протипоказання.
Індивідуальна
підвищена
чутливість
до бісфосфонатів
та до інших
компонентів
препарату,
інсульт,
інфаркт
міокарда в
анамнезі (не
раніше ніж за
6 місяців до
початку
терапії), декомпенсована
серцева
недостатність,
активний
туберкульоз,
тяжкі
порушення
функції
печінки та нирок,
рівень
тромбоцитів
у крові нижче
100х109/л.
Спосіб
застосування
та дози.
Залежно
від показань Мебіфон®
можна призначати
у вигляді монотерапії
та у складі
схем
протипухлинної
хіміотерапії
при
злоякісних
пухлинах, при
цьому разова
та курсова
дози Мебіфону®
не
змінюються.
Мебіфон®
призначають
дорослим
внутрішньовенно
краплинно
у дозі 300 мг (1
ампула) у 200 мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду 1 раз
на добу. Цей
розчин
вводити
протягом 30-40
хвилин.
Курс
лікування – 5
днів, курсова
доза – 1,5 г.
Кількість
курсів від 1
до 6-ти
залежно від
перебігу
захворювання,
схеми та
ефективності
лікування.
Інтервал між
курсами не
менше 3-х
тижнів.
Побічні
реакції.
У
поодиноких
випадках –
екстрасистолія,
підвищення
зсідання
крові,
зниження
вмісту
тромбоцитів
протягом
доби після
першого
введення
препарату, у
деяких
випадках – незначне
підвищення
вмісту креатиніну
в сироватці
крові.
Алергічні
реакції,
свербіж.
Передозування.
Внутрішньовенне
введення
препарату у
дозах,
більших за
рекомендовані,
особливо у разі
швидкого
введення,
може
призвести до
гострої
ниркової
недостатності,
гіпокальціємії.
У такому
випадку
вводять 10-40 мл
10 % розчину кальцію
глюконату
або кальцію
хлориду
(залежно від
тяжкості передозування),
здійснюють
заходи щодо
підтримання
дихання та
гемодинаміки,
симптоматичну
терапію. У
разі тяжкого
отруєння, при
недостатній
ефективності
перелічених
заходів,
показане
проведення
гемодіалізу.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не застосовують
у період вагітності
або годування
груддю.
Діти.
Немає
досвіду
застосування
препарату дітям.
Особливості
застосування.
Під час
лікування Мебіфоном®
необхідно
підтримувати
належний
рівень
гідратації
організму,
контролювати
вміст
кальцію та креатиніну
в сироватці
крові. Мебіфон® не
можна
змішувати з інфузійними
розчинами, що
містять іони
кальцію,
наприклад
розчином Рінгера.
Застосування
Мебіфону® у
післяопераційному
періоді з ад’ювантною
метою не
обтяжує
загального
стану хворого
та зменшує гемотоксичність
хіміотерапії.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Немає
даних про
негативний вплив
препарату на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не можна
застосовувати
Мебіфон®
одночасно з
іншими бісфосфонатами.
При
сумісному
застосуванні
у схемах
лікування Мебіфону® з
похідними
платини
через
можливість
потенціювання
нефротоксичної
дії потрібен
контроль
функції
нирок (рівень
креатиніну
в сироватці
крові і т.п.).
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат
з групи бісфосфонатів,
структурний
аналог
природного пірофосфату.
Мебіфон® ефективно
пригнічує
деструкцію
кісток
та чинить протипухлинну
дію, виражену
аналгетичну
дію (біль
у кістках
зменшується
або зникає),
покращує
загальний
стан і фізичну
активність
хворих. Мебіфон® нормалізує
рівень іонізованого
кальцію
в сироватці
крові хворих на
рак молочної
залози
та інших локалізацій
– нирок, легенів, передміхурової
залози,
на меланому з
метастазами
в кістки
і лімфопроліферативні
захворювання
з ураженням
кісток.
Мебіфон® не
пригнічує систему
кровотворення,
імуногенез
та імунну
відповідь. У
частини
хворих має
місце стимуляція
кровотворення.
Може
незначною мірою
змінювати
показники
системи
зсідання та протизсідання
крові. У
процесі
лікування
можуть мати
місце
незначні
дифузні
зміни міокарда.
Мебіфон® не
впливає на
стан органів
дихання і
функцію
печінки.
Фармакокінетика.
Препарат не метаболізується
в організмі.
Виводиться
практично у
незміненому
стані з сечею
та калом, має
здатність
накопичуватися
в імунокомпетентних
тканинах (тимус,
селезінка).
Період напіввиведення
– 6 годин.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина.
Термін
придатності. 3 роки.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 20 мл в
ампулі. По 5
або 10 ампул у
пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ВАТ «Фармак».
Місцезнаходження.