ІНДАПАМІД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: "Хемофарм" АД, Сербія

Міжнародна непатентована назва: Indapamide

АТ код: C03BA11

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка мі¬с¬тить індапаміду 2,5 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кросповідон, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Салуретики

Показання: Артеріальна гіпертензія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6082/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

Індапамід

(Indapamid)

 

Загальна характеристика :

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: indapamidе;

(RS)- 4-хлоро-3-сульфамол-N-(2-метил-2,3 дигідро-1Н-індол-1-іл)бензамід;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: круглі таблетки вкриті оболонкою, білого кольору;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, мі­с­тить індапаміду 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон K 30, кросповідон, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, метилгідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид.

      

Фо­р­ма ви­пу­с­ку.  Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фа­р­ма­котерапевтична гру­па. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Сульфаміди.  Код АТС  С03В А11.

 

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті.

Фармакодинаміка. Антигіпертензивний (діуретичний) засіб з|із| помірною за силою і тривалою дією, похідне нетіазидних сульфонамідів. Знижує тонус гладенької мускулатури артерій, зменшує загальний|спільний| периферичний опір судин|посудин|. Має помірний салуретичний| і діуретичний ефект, пов'язаний з блокадою реабсорбції іонів натрію, хлору, водню, і меншою мірою - іонів калію в проксимальних| канальцях і кортикальному| сегменті дистального канальця нефрону. Судинорозширювальний ефект і зниження загального|спільного| периферичного опору судин|посудин| має в своїй основі такі|слідуючі| механізми: зниження реактивності судинної стінки до норадреналіну і ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів|, що мають судинорозширювальну активність; зменшення потоку|току| кальцію в гладком'язові клітини|клітини| судин|посудин|. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. У терапевтичних дозах практично не впливає на ліпідний і вуглеводний обмін (зокрема у|в,біля| хворих з|із| супутнім цукровим діабетом).

Антигіпертензивний ефект розвивається в кінці|у кінці,наприкінці| першого/на початку другого тижня при постійному прийомі препарату і зберігається протягом 24 годин на фоні|на фоні| одноразового|однократного| прийому.

 

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. Після|потім| перорального прийому швидко і повністю всмоктується з|із| шлунково-кишкового тракту; біодоступність висока (93%). Вживання їжі трохи уповільнює|сповільняє,сповільнює| швидкість абсорбції, але|та| не впливає на її повноту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через          1-2 години після|потім| перорального прийому. Рівноважна концентрація встановлюється через 7 днів регулярного прийому.  Період напіввиведення становить у середньому 14-18 годин, зв'язок з|із| білками плазми крові – 79 %. Зв'язується також з|із| еластином гладеньких м'язів судинної стінки. Має високий об'єм|обсяг| розподілу, проходить крізь гістогематичні| бар'єри (в т.ч. плацентарний), проникає в грудне молоко.

Метаболізується в печінці. Ви­во­ди­ть­ся з сечею 7% в не­з­мі­н­но­му стані і 70% у ви­г­ля­ді ме­та­бо­лі­тів та 23% з калом. У|в,біля| хворих з|із| нирковою недостатністю фармакокінетика практично  не змінюється. Не кумулює|.

 

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня. Артеріальна гіпертензія.

 

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Дорослим призначають  2,5 мг на добу внутрішньо, а саме:                      по 1 таблетці, краще вранці.

 

По­бі­ч­на дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота/анорексія, сухість у роті|у роті|, гастралгія, блювання, діарея, запор, відчуття|почуття| дискомфорту в ділянці живота, у поодиноких випадках – панкреатит.

З боку центральної нервової системи: астенія, нервозність, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія; рідко - підвищена стомлюваність, загальна|спільна| слабкість, нездужання, спазм м'язів, напруженість.

З боку серцево-судинної системи:  ортостатична гіпотензія, зміни на електрокардіограмі, характерні|вдача| для гіпокаліємії, аритмії, відчуття серцебиття.

Алергічні реакції:  шкірний|шкіряний| висип, кропив'янка|кропивниця|, свербіж|сверблячка,зуд|, рідко - геморагічний васкуліт, загострення системного червоного вовчака.

Лабораторні показники: гіпокаліємія, гіпонатріємія|, гіпохлоремічний| алкалоз, гіперурикемія, гіперкреатинемія|, гіперглікемія, рідко - гіперкальціємія|.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, інших похідних сульфонаміду або інших компонентів препарату; анурія; гіпокаліємія, виражена|виказана,висловлена| печінкова (в т.ч. з|із| енцефалопатією) і/або ниркова недостатність; гостре порушення мозкового кровообігу; вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|).

 

 

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. Симптоми: нудота, блювання, слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту, водно-електролітні порушення, зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, сплутаність|спутана| свідомості, пригнічення дихання. У|в,біля| хворих на цироз печінки можливий розвиток печінкової коми.

Лікування: промивання шлунка і/або застосування активованого вугілля, корекція водно-електролітного балансу, регідратаційна терапія. Специфічного антидоту немає.

 

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня.     З|із| обережністю призначають при цукровому діабеті у стадії декомпенсації, гіперурикемії (особливо, коли супроводжуються|супроводяться| подагрою і уратним| нефролітіазом).

Хворим, які приймають серцеві|сердечні| глікозиди, проносні засоби на фоні гіперальдостеронізму, а також |в,біля| особам|облич,лиць| похилого віку показаний регулярний контроль вмісту|вмісту,утримання| іонів K+ і креатиніну.

На фоні|на фоні| прийому індапаміду| слід систематично контролювати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ у плазмі крові (можуть розвинутись електролітні порушення), рH, концентрацію глюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.

Найбільш ретельний контроль показаний щодо|в,біля| хворих на цироз печінки (особливо з|із| набряками або асцитом - ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінкової енцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою|сердечною| недостатністю, а також осіб|облич,лиць| похилого віку. До групи підвищеного ризику також належать хворі із|із| збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі (уродженим|уродженим,вродженим| або набутим).

Перше вимірювання|вимір| концентрації К+ у крові слід провести протягом першого тижня лікування.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Гіперкальціємія на фоні|на фоні| прийому індапаміду| може бути наслідком недіагностованого раніше гіперпаратиреозу.

У|в,біля| хворих на цукровий діабет потрібно контролювати рівень глюкози в крові, особливо за наявності гіпокаліємії.

Значна дегідратація може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження клубочкової фільтрації). Хворим необхідно компенсувати втрату води і на початку лікування ретельно контролювати функцію нирок|бруньок|.

Індапамід може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.
Хворим на|із| артеріальну гіпертензію із гіпонатріємією| (внаслідок прийому діуретиків) необхідно за 3 дні до початку прийому інгібіторів ангіотензинперетворюючого| ферменту припинити прийом діуретиків (індапаміду), прийом індапаміду відновлюють дещо пізніше або їм призначають початково низькі дози інгібіторів ангіотензинперетворюючого| ферменту.

Похідні сульфонамідів| можуть загострювати|загостряти| перебіг системного червоного вовчака (це необхідно мати на увазі|внаслідок,унаслідок| при призначенні індапаміду|).

 

 

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. При застосуванні із салуретиками, серцевими|сердечні| глікозидами, глюко-| і мінералокортикоїдами, тетракозактидом|, амфотерицином|  В (внутрішньовенно), проносними засобами|кошти| підвищується ризик розвитку гіпокаліємії.

При одночасному прийомі з|із| серцевими|сердечними| глікозидами підвищується ймовірність|ймовірність| розвитку дигіталісної| інтоксикації; з|із| препаратами кальцію - гіперкальціємії|; з|із| метформіном| - можливе посилення ацидозу.

Індапамід підвищує концентрацію іонів літію в плазмі крові (зниження виведення із|із| сечею), літій справляє|робить,виявляє,чинить| нефротоксичну дію.

Астемізол, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин|, сультоприд|, терфенадин|, вінкамін|, антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопірамід|) і III класу (аміодарон|, бретиліум|, соталол|) можуть призвести до розвитку аритмії за типом "пірует".

Нестероїдні протизапальні препарати, глюкокортикостероїдні| засоби|кошти|, тетракозактид|, симпатоміметики при одночасному застосуванні з індапамідом знижують гіпотензивний ефект, баклофен| - підсилює|посилює|. Комбінація з|із| калійзберігаючими| діуретиками може бути корисною для|в,біля| деяких хворих, однак при цьому повністю не виключається можливість|спроможність| розвитку гіпо-| або гіперкаліємії, особливо у|в,біля| хворих на цукровий діабет і з нирковою недостатністю.     

При застосуванні із інгібіторами ангіотензинперетворюючого| ферменту збільшується ризик розвитку артеріальної гіпотензії і/або ниркової недостатності, особливо при наявному стенозі ниркової артерії.

Збільшує ризик розвитку порушень функції нирок|бруньок| при застосуванні йодовмісних контрастних засобів|коштів| у високих дозах (зневоднення організму). Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин хворим необхідно відновити втрату рідини. Іміпрамінові (трициклічні|) антидепресанти і антипсихотичні препарати підсилюють|посилюють| гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.

Циклоспорин| підвищує ризик розвитку гіперкреатинемії, гіперкаліємії |.

Знижує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину| або індандіону|) через підвищення концентрації факторів згортання внаслідок зменшення об'єму|обсягу| циркулюючої крові і підвищення їх продукції печінкою (може знадобитися корекція дози).

Посилює блокаду нервово-м'язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих  міорелаксантів.

Дає позитивну реакцію на допінг-контроль.

 

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15° до 25° С у захищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці. Термін придатності  - 4 роки.

 

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

 

Упаковка. № 30 (10х3). По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

 

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

 

Ад­ре­са.  26300 м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,

                                        тел.: 381/13/821345.