Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія
Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin
АТ код: G04CA02
Форма випуску: Капсули з модифікованим вивільнення по 0,4 мг № 30
Діючі речовини: 1 капсула містить: тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг
Допоміжні речовини: Полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, поліакрилатна дисперсія, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк; оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), барвник патентований синій V (Е 131)
Фармакотерапевтична група: Альфа-адреноблокатори
Показання: Лікування функціональних розладів при доброякісній гіперплазії простати
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10006/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Тамсулозин САНДОЗ®
(Tamsulosine Sandoz®)
Склад:
діюча речовина: tamsulosine;
1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини: полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, поліакрилатна дисперсія, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк;
оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), барвник патентований синій V (Е 131).
Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в урології. Код АТС G04C A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування функціональних розладів при доброякісній гіперплазії простати.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тамсулозину або до будь-якого з компонентів препарату. Ортостатична гіпотензія; тяжка печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою з молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи; капсулу приймати цілою, не пережовувати, оскільки це буде перешкоджати пролонгованому вивільненню активного інгредієнта.
Побічні реакції.
Поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).
З боку нервової системи: поширені – запаморочення; непоширені – головний біль; рідко поширені – непритомність.
З боку серцево-судинної системи: непоширені – тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття сердцебиття.
Респіраторні порушення: непоширені – риніт.
З боку травного тракту: непоширені – запор, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри і підшкірних тканин: непоширені – свербіж, висипи, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк.
Інші: непоширені – порушення еякуляції, астенія; дуже рідко поширені – пріапізм.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.
Передозування.
Даних про випадки гострого передозування немає. При гострому передозуванні препарату існує можливість виникнення гострої артеріальної гіпотензії.
Лікування. Підтримка діяльності серцево-судинної системи. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень нормалізуються в горизонтальному положенні тіла, у разі потреби додатково вводять препарати для відновлення обсягу циркулюючої крові, судинозвужувальні засоби. Проводять моніторинг ниркової функції; діаліз неефективний через високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми.
Щоб запобігти абсорбції, викликають блювання, при прийомі великих доз – промивання шлунка, призначення активованого вугілля, введення осмотичного проносного засобу, наприклад, сульфату натрію.
Особливості застосування.
Препарат призначений для чоловіків!
Подібно до інших α1-блокаторів, тамсулозин може спричинити зниження артеріального тиску, у поодиноких випадках викликаючи непритомний стан. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнта необхідно посадити або укласти до зникнення симптомів.
Лікуванню тамсулозином повинне передувати попереднє обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що проходить зі скаргами, схожими на такі при доброякісній гіперплазії простати. Лікуванню повинні передувати попередні ректальне дигітальне обстеження простати і вимір рівня специфічного антигену простати (PSA), що пізніше, у ході лікування, регулярно повторюють.
При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) застосування препарату вимагає особливої обережності через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Дуже рідко може розвинутися ангіоневротичний набряк, у такому разі слід негайно відмінити препарат і спостерігати за пацієнтом до зниження набряку. Таким пацієнтам препарат більше не призначають.
При прийманні препарату можливий розвиток інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції з приводу катаракти.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
З огляду на показання, препарат не призначений для застосування у жінок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування можливе виникнення запаморочення, тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами до з’ясування індивідуальної реакції на тамсулозин.
Діти.
З огляду на показання препарат не призначений для застосування у дітей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія не спостерігається при одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози препарату.
Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини.
У дослідженнях in vitro показано, що тамсулозин не взаємодіє з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом, фінастеридом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії тамсулозину обумовлений селективним конкурентним зв’язуванням з постсинаптичними α1А-адренорецепторами, що призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.
Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Препарат не спричинює клінічно значущого зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з нормальним початковим артеріальним тиском.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Тамсулозин швидко та майже повністю всмоктується з кишечнику. Всмоктування уповільнюється, якщо препарат застосовувався після їди. Рівномірного вивільнення діючої речовини можна досягти, якщо завжди приймати тамсулозин після сніданку. Тамсулозину властива лінійна кінетика. Пікові рівні в плазмі досягаються приблизно через 6 годин після одноразової дози тамсулозину, яку прийняли після їди. Рівноважний стан досягається на 5-й день застосування, при цьому максимальна концентрація в плазмі крові на 2/3 вища, ніж після прийому разової дози. Хоча такі дані встановлені тільки для літніх пацієнтів, можна очікувати аналогічний результат для молодших осіб.
Рівні тамсулозину в плазмі у різних пацієнтів можуть суттево відрізняться як після разової дози, так і після багаторазового застосування.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99 %. Об’єм розподілу незначний (приблизно 0,2 л/кг).
Метаболізм. Тамсулозин не піддається ефекту «першого проходження» і повільно метаболізується в печінці з утворенням метаболітів, фармакологічна активність яких нижча за активність тамсулозину.
Виведення. Тамсулозин і його метаболіти виводяться, головним чином, з сечею, причому приблизно 9 % дози виводиться в незміненому вигляді.
Період напіввиведення тамсулозину у пацієнтів становить приблизно 10 годин (при застосуванні після їди) і 13 годин – у рівноважному стані.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: капсули з кришечкою світло-зеленого кольору та корпусом жовтого кольору, які містять білі або злегка жовтуваті пелети.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 3 (3 ´ 10) блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.
Місцезнаходження.
1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.