ОМЕП

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Omeprazole

АТ код: A02BC01

Форма випуску: Капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить омепразолу 10 мг

Допоміжні речовини: вміст капсули – гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон К 25, полісорбат 80, гіпромелози фталат, дибутилсебацинат, тальк;
оболонка капсули – гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Диспептичний синдром, пов'язаний з підвищеною кислотністю шлункового соку, що проявляється печією, кислотною відрижкою, болем в епігастральній ділянці.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4818/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМЕП

(OMEP)

 

Склад лікарського засобу: 

діюча речовина: omeprazole;

1 капсула містить омепразолу 10 мг;

допоміжні речовини: вміст капсули – гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон К 25, полісорбат 80, гіпромелози фталат, дибутилсебацинат, тальк;

оболонка капсули – гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

 

Капсули зі світло-коричневим корпусом та світло-коричневою кришечкою з написом на обох частинах «ОМЕ 10», що містять жовтувато-коричневі пелети.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Лек фармацевтична компанія д. д., підприємство компанії Сандоз.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного  насоса. Код АТС  A02B C01.

 

Омепразол – специфічний інгібітор протонного насоса парієтальних клітин. Пероральний прийом омепразолу 1 раз на добу спричиняє швидке та ефективне пригнічення  секреції кислоти у шлунку як протягом дня, так і вночі. Максимальний ефект досягається протягом  4 днів лікування. Під час лікування омепразолом зниження терапевтичного ефекту препарату не спостерігалося. 

Омепразол чутливий до впливу кислоти, тому його стійкість при пероральному прийомі  капсул Омепу забезпечується будовою мікрогранул (пелет) з кислоторезистентним покриттям. Зазвичай омепразол всмоктується у тонкому кишечнику протягом 3-6 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність одноразової дози становить приблизно 40 % і зростає до 60 % після повторного щоденного прийому. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність. Зв’язування омепразолу з білками плазми крові становить 97 %.

Омепразол метаболізується головним чином у печінці. 80 % прийнятої дози виводиться у метаболізованому вигляді із сечею, інша частина – з жовчю та фекаліями.

Період напіввиведення омепразолу з плазми зазвичай становить менше 1 години і не змінюється протягом тривалого лікування.

 

Показання для застосування.

Диспептичний синдром, пов'язаний з підвищеною кислотністю шлункового соку, що проявляється печією, кислотною відрижкою, болем в епігастральній ділянці.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омепразолу або до інших інгредієнтів препарату. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми і ускладнити встановлення діагнозу. Омепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, не слід приймати разом із нелфінавіром та атазанавіром.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонного насоса або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у травному тракті, що, у свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter.

Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку і в кінці лікування омепразолом слід враховувати потенційну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад, клопідогрелем.

Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, може знижувати абсорбцію вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 або з ризиком зниження всмоктування вітаміну В12 при тривалому курсі лікування. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 у плазмі крові.

Для лікування хронічних захворювань у дітей не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази і порушеннями мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати Омеп.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Результати досліджень не виявили негативної дії омепразолу у період вагітності на здоров’я плода/новонародженої дитини. Препарат можна застосовувати у період вагітності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Омепразол екскретується у незначній кількості у грудне молоко, але його вплив на дитину невідомий. Тому слід припинити годування груддю на період лікування препаратом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами є малоймовірним, але слід враховувати можливість виникнення таких побічних реакцій як запаморочення та порушення зору. 

 

Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років

Звичайна рекомендована доза – 1 або 2 капсули Омепу 1  раз добу, що становить відповідно 10 мг або 20 мг омепразолу, протягом 2-4 тижнів залежно від тяжкості та стійкості симптомів.

Якщо через 4 тижні полегшення не настає або симптоми невдовзі з’являються знову, слід звернутися до лікаря.

Капсули краще приймати вранці, бажано до їди, не розжовуючи та запиваючи половиною склянки води. Капсулу не можна жувати або подрібнювати.

Хворі, які мають труднощі з ковтанням, можуть розкрити капсулу та прийняти її вміст або безпосередньо, або змішавши його з негазованою водою або слабкокислим напоєм (наприклад, із фруктовим соком, яблучним пюре). Цю суміш необхідно прийняти негайно після приготування або протягом короткого проміжку часу (у межах 30 хвилин). Суміш слід збовтати перед прийомом та запити половиною склянки води; не використовувати молоко чи газовану воду.

Особливості дозування

Для хворих із порушеною функцією нирок немає необхідності коригувати дозу.

Для хворих із порушеною функцією печінки максимальна добова доза Омепу становить 20 мг.

Для пацієнтів літнього віку немає необхідності коригувати дозу.

 

Передозування.

Були описані поодинокі випадки передозування –  відомо про прийом разової дози 560 мг омепразолу, також наявні дані про досягнення разової  дози до 2400 мг, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза. Передозування супроводжувалося наступними симптомами: нудота, блювання, запаморочення, абдомінальний біль,  головний біль, діарея. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості, але всі вказані симптоми мають скороминучий характер.

Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби у спеціальному лікуванні при передозуванні немає.

Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв’язується з білками плазми крові, тому гемодіаліз неефективний. Рекомендоване симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Для оцінки побічних реакцій використовуються наступні критерії оцінки частоти: дуже часто      (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,  < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за відсутністю даних).

З боку лімфатичної системи та системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія; дуже рідко –  агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

З боку   респіраторної системи та органів дихання: рідко – бронхоспазм.

З боку центральної і периферичної нервової системи: часто –  головний біль; нечасто –  запаморочення, парестезії, порушення сну, відчуття слабкості, сонливість; рідко – порушення  смаку.

Психічні порушення: нечасто –  безсоння; рідко – тривожність,  незначна дезорієнтація, депресія; дуже рідко – агресія, галюцинації.

З боку органа зору: рідко – нечіткість зору.

З боку  органа слуху та рівноваги: нечасто – вертиго.

З боку травного тракту: часто –  абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання; рідко – сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею; дуже рідко – печінкова недостатність,  енцефалопатія у хворих з відомими тяжкими порушеннями функції печінки.

З боку обміну речовин: рідко – гіпонатріємія; дуже рідко – гіпомагніємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – дерматит, свербіж, висипання, кропив’янка; рідко – алопеція, фоточутливість; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – артралгія, міалгія; дуже рідко – м’язова слабкість.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивних органів та молочної залози: дуже рідко – імпотенція, гінекомастія.

Інші: нечасто – нездужання, периферичні набряки; рідко – надмірна пітливість.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з Вашим лікарем, перш ніж розпочати лікування препаратом Омеп.

На всмоктування деяких лікарських засобів може впливати знижена кислотність шлунку.

Як і при застосуванні інших блокаторів протонного насоса та антацидів, при лікуванні омепразолом знижується абсорбція кетоконазолу, ітраконазолу, що може впливати на їх ефективність. Слід уникати одночасного застосування омепразолу з позаконазолом та ерлотинібом.

Оскільки омепразол метаболізується в печінці за допомогою цитохрому Р450, він може спричиняти затримку виведення діазепаму, фенітоїну, цилостазолу, варфарину та інших антагоністів вітаміну К. Рекомендується контролювати рівень фенітоїну, особливо на початку лікування, а також пероральних антикоагулянтів, і в разі необхідності знижувати дозування.

При одночасному застосуванні омепразолу з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К рекомендований постійний моніторинг МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) та при необхідності – зменшення доз варфарину (чи іншого антагоніста вітаміну К).

У випадку одночасного застосування омепразолу і кларитроміцину зростають їх концентрації у плазмі крові. Це вважається корисною взаємодією під час ерадикації Helicobacter pylori. Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном  не повідомлялося.

Не відзначалося взаємодії з фенацетином, теофіліном, кофеїном, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином, естрадіолом, етанолом.

Взаємодії з антацидами при супутньому застосуванні з омепразолом не спостерігалося. Також не відзначено ніякої взаємодії з їжею та алкоголем.

Не відзначалося взаємодії з піроксикамом, диклофенаком, напроксеном. Немає необхідності  припиняти лікування цими засобами при одночасному лікуванні омепразолом.

Одночасне застосування омепразолу та дигоксину у здорових добровольців спричинило 10 % підвищення біодоступності дигоксину внаслідок збільшення рН шлункового соку.

При одночасному прийомі омепразолу  з комплексом атазанавір/ритонавір на 75 % знизилась експозиція атазанавіру. Інгібітори протонного насоса, включаючи омепразол, не слід застосовувати одночасно з атазанавіром.

При комбінованому застосуванні омепразолу та комплексу саквінавір/ритонавір концентрація саквінавіру у плазмі крові підвищувалась приблизно на 70 %, що добре переносилось ВІЛ-інфікованими пацієнтами. 

Одночасне засосування омепразолу з нелфінавіром протипоказано.

При одночасному прийомі омепразолу і такролімусу підвищується концентрація такролімусу у сироватці крові.

При супутньому лікуванні омепразолом та вориконазолом, інгібітором CYP2С19 та CYP3А4, концентрація омепразолу у сироватці крові подвоюється. Cmax та AUC вориконазолу підвищується на 15 і 41 % відповідно. Немає потреби у постійному коригуванні дози омепразолу, проте слід проводити коригування доз у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, а також при тривалому лікуванні.

Рифампіцин, препарати звіробою, що є індукторами ферментів  CYP2С19 та CYP3А4, можуть знижувати концентрацію омепразолу у сироватці крові.

Щодо одночасного застосування клопідогрелю та омепразолу наявні суперечні дані відносно зниження концентрації активного метаболіту клопідогрелю.

           

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

.

Упаковка.

По 7 капсул  у блістері; по 1 (7 × 1) або 2 (7 × 2), або 4 (7 × 4)  блістери у картонній коробці.