Виробник, країна: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва: Hyaluronidase
АТ код: V03AX
Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5
Діючі речовини: 1 ампула або флакон містить лонгідазу з гіалуронідазною активністю 3000 МО
Допоміжні речовини: маніт
Фармакотерапевтична група: Різні ферментні препарати
Показання: Препарат застосовують у складі комплексної терапії при захворюваннях, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, а саме:
1. в урології, гінекології, пульмонології, при розвитку запалення за інтерстиціальним типом:
• хронічний інтерстиціальний цистит, спайковий процес у малому тазі, трубно-перитонеальне безпліддя;
• пневмофіброз;
2. в ортопедії, хірургії, дерматології;
• келоїдні, гіпертрофічні, утягнені фляки після піодермії, травм, опіків, операцій;
• рани, що довгостроково не загоюються;
• контрактури суглобів, артрити, гематоми;
• спайкова хвороба;
• обмежена склеродермія різної локалізації;
3. для збільшення біодоступності лікарських і діагностичних препаратів.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4808/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЛОНГІДАЗА
(LONGIDAZA)
Склад:
діюча
речовина:
гіалуронідаза
(лідаза);
1 ампула
або флакон
містить
лонгідазу з
гіалуронідазною
активністю 3000
МО;
допоміжна
речовина:
маніт.
Лікарська
форма. Порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для ін’єцій.
Фармакотерапевтична
група.
Інші
лікарські
засоби.
Ферменти. Код
АТС V03A X.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Препарат
застосовують
у
складі
комплексної
терапії при
захворюваннях,
що
супроводжуються
гіперплазією
сполучної
тканини, а
саме:
1. в
урології,
гінекології,
пульмонології, при
розвитку
запалення за
інтерстиціальним
типом:
•
хронічний
інтерстиціальний
цистит, спайковий
процес у
малому тазі,
трубно-перитонеальне
безпліддя;
•
пневмофіброз;
2. в
ортопедії,
хірургії,
дерматології;
•
келоїдні,
гіпертрофічні,
утягнені
фляки після
піодермії,
травм,
опіків, операцій;
• рани,
що
довгостроково
не
загоюються;
•
контрактури
суглобів,
артрити, гематоми;
•
спайкова
хвороба;
• обмежена
склеродермія
різної
локалізації;
3. для
збільшення
біодоступності
лікарських і
діагностичних
препаратів.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до будь-якого
з
компонентів
препарату та
гіперчутливість
до
препаратів
із
гіалуронідазною
активністю.
Злоякісні
новоутворення.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовують
підшкірно (поблизу
місця
ураження або
під
рубцево-змінені
тканини) або внутрішньом’язово в дозі 3000 МО
курсом від 5
до 15 введень
(залежно від
тяжкості захворювання)
з інтервалом
між ін’єкціями від 3 до 10
днів.
При
необхідності
рекомендується
провести
повторний
курс через 2-3
місяці. У
разі
лікування
захворювань,
що супроводжуються
тяжким
хронічним продуктивним
процесом у
сполучній
тканині,
рекомендується
після
стандартного
курсу
тривала підтримуюча
терапія
Лонгідазою 3000
МО з
інтервалом
між ін’єкціями 10-14
днів.
Для
внутрішньом'язового,
підшкірного
або внутрішньошкірного
введення
вміст ампули
розчиняють у
1,5-2 мл 0,25 % або 0,5 %
розчину
прокаїну. У
випадку
непереносимості
прокаїну
препарат
розчиняють 0,9 %
розчином
натрію
хлориду або
водою для
ін'єкцій. Для
електрофореза
розчин
готують на
дистильованій
воді, для
інгаляцій -
на 0,9 % розчині
натрію
хлориду.
Приготовлений
розчин для
парентерального
введення
збереженню
не підлягає.
Рекомендовані
схеми
лікування
для дорослих
та дітей
старше 12
років:
1. У
пульмонології,
урології,
гінекології,
дерматовенерології:
• при
захворюваннях
органів
дихання: внутрішньом'язово
по 3000 МО 1 раз у 3 - 5
днів
загальним курсом
10 ін'єкцій.
Далі можлива
тривала
терапія (від 3-4
місяців до 1
року в дозі 3000
МО 1 раз у 10-14
днів);
• при
захворюваннях
органів
малого таза –
внутрішньом'язово 1
раз у 3 - 5 днів у
дозі 3000 МО
загальним
курсом від 5
до 15 ін'єкцій;
• при
обмеженій
склеродермії
різної форми і
локалізації –
внутрішньом’язово
один раз у
три дні в дозі
3000 - 4500 МО курсом 5-15
ін'єкцій. Дозу
і курс
підбирають
індивідуально
залежно від
клінічного
плину,
стадії,
локалізації
захворювання
й
індивідуальних
особливостей
пацієнта.
2. У хірургії, ортопедії,
дерматології,
косметології:
•
келоїдні,
гіпертрофічні,
утягнені
фляки після
піодермії,
опіків,
операцій –
внутрішньорубцеве
введення в
дозі 3000 МО у 1-2 мл
розчинника 1-2
рази на
тиждень
курсом
5-10 ін'єкції
та/або
внутрішньом'язове
введення 1
раз у 3 - 5 днів
курсом до 10
ін'єкцій;
•
рани,
що довгий час
не загоюються
–
внутрішньом'язово
в дозі 1500–3000 МО 1
раз у 5 днів
курсом 5-7
ін'єкцій;
•
контрактури
суглобів,
артрити,
гематоми – внутрішньом'язово
в дозі 3000 МО 1 - 2
рази на тиждень
курсом від 7
до 15 ін'єкцій;
•
спайкова
хвороба -
введення 1
раз у 3 - 5 днів внутрішньом’язово
в дозі 3000 МО
загальним курсом
від 7 до 15
ін'єкцій.
3.
Для
збільшення
біодоступності
лікарських і
діагностичних
препаратів (антибіотиків,
хіміопрепаратів,
анестетиків) -
введення 1
раз у 3 дні в дозі
1500 МО. Курс
не більше 10
ін'єкцій.
При
нирковій
недостатності
призначають не
частіше 1
разу на
тиждень.
Побічні
реакції.
Біль
у місці
введення,
рідко – алергічні
реакції,
включаючи
шкірні висипання,
свербіж,
кропив’янку,
ангіоневротичний
набряк. В
окремих
пацієнтів
можливі
місцеві
реакції, що
виражаються в
розвитку гіперемії
шкіри і
припухлості
тканини в
місці
введення. Усі реакції
вщухають
через 48-72 години.
Передозування.
При
застосуванні
у призначених
дозах
випадки
передозування
не відмічалися.
Можливе
посилення
проявів побічних
реакцій.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Лікарський
засіб
протипоказаний
у період
вагітності.
При
необхідності
застосування
препарату у
період лактації
слід
припинити
годування
груддю.
Діти. Протипоказаний
дітям віком до 12
років
(ефективність
і безпека не
вивчалися).
Особливості
застосування.
З
обережністю
призначають
препарат при
гострій
нирковій
недостатності
та
легеневих
кровотечах.
Препарат
не слід
вводити в
зону
інфекції,
гострого
запалення,
набряку.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Лонгідазу
можна
одночасно
застосовувати
з антибіотиками,
противірусними,
протигрибковими
та
антигістамінними
препаратами,
глюкокортикоїдами,
бронхолітиками,
цитостатиками.
Підвищує
біодоступність
лікарських
засобів,
прискорює
настання
аналгезії
при введенні
місцевих
анестетиків.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Лонгідаза
має
ферментативну
протеолітичну
(гіалуронідазну)
активність
пролонгованої
дії, а також
імуномодулюючі,
антиоксидантні
і
протизапальні
властивості.
Пролонгована
дія ферменту
досягається
ковалентним
зв'язуванням ферменту
з
фізіологічно
активним
високомолекулярним
носієм
(активованим
похідним N-оксиду
полі-1,4-етиленпіперазину,
аналогом поліоксидонію),
що має власну
фармакологічну
активність, а
саме: чинить
імуномодулюючу,
детоксикуючу
та
антиоксидантну
дію.
Ковалентний
зв'язок значно
збільшує
стійкість
ферменту до
денатуруючих
впливів та
дії інгібіторів:
ферментативна
активність
Лонгідази
зберігається
при нагріванні
до 37 °С
протягом 20
діб, у той час
як нативна
гіалуронідаза
в таких же умовах
втрачає свою
активність
протягом доби.
Ковалентний
зв'язок у
препараті
Лонгідаза
забезпечує
одночасну
локальну присутність
гідролітичного
ферменту і носія,
здатного
зв'язувати вивільнювані
інгібітори
ферменту і
стимулятори
синтезу
колагену
(іони заліза, міді,
гепаринів та
ін.). Завдяки
зазначеним властивостям
Лонгідаза
має не тільки
здатність
деполімеризувати
матрикс сполучної
тканини у
фіброзно-гранулематозних
утвореннях,
але й
пригнічувати
зворотну
регуляторну
реакцію, спрямовану
на синтез
компонентів
сполучної
тканини.
Специфічним
субстратом
тестикулярної
гіалуронідази
є глікозаміноглікани
(гіалуронова
кислота,
хондроїтин,
хондроїтин-4-сульфат,
хондроїтин-6-сульфат),
що складають
основу
матриксу
сполучної
тканини. Внаслідок
деполімеризації
(розриву
зв'язку між С1
ацетилглюкозаміну
та С4
глюкуронової
або
індуронової
кислоти) під
впливом
гіалуронідази
глікозаміноглікани
втрачають
свої основні
властивості: в'язкість,
здатність
зв'язувати
воду, іони металів,
утруднюється
формування
колагенових
білків у волокна,
збільшується
проникність
тканинних
бар'єрів,
полегшується
рух рідини в
міжклітинному
просторі,
збільшується
еластичність
сполучної
тканини, що
виявляється
в зменшенні
набряклості
тканини,
сплощенні
фляків,
збільшенні рухливості
суглобів,
зменшенні
контрактур і
їх
попередженні,
зменшенні спайкового
процесу.
Лонгідаза
послабляє
плин гострої
фази запалення,
регулює
(підвищує або
знижує залежно
від
вихідного
рівня)
синтез медіаторів
(інтерлейкіну-1
і фактора
некрозу
пухлини), підвищує
резистентність
організму до інфекції
і гуморальну
імунну
відповідь.
Лонгідаза
не має
антигенних
властивостей,
мітогенної,
поліклональної
активності, не
спричиняє алергізуючої,
мутагенної,
ембріотоксичної,
тератогенної
і
канцерогенної
дії.
Фармакокінетика.
При парентеральному
введенні
препарат
швидко всмоктується
в системний
кровотік і
досягає
максимальної
концентрації
в крові через
20-25 хв,
характеризується
високою швидкістю
розподілу в
організмі.
Період
напіврозподілу
(α-фаза) – приблизно
0,5 години,
період
напіввиведення
(β-фаза) при
різних
шляхах
введення від
42 до 84 годин.
Виводиться
переважно
нирками. В
організмі
гіалуронідаза
піддається
гідролізу, а
носій
деструктурує
до
низькомолекулярних
з'єднань
(олігомерів),
що
виводяться
нирками.
Препарат
проникає в
усі органи і
тканини, у
тому числі
проходить
через гематоенцефалічний
та
гематоофтальмічний
бар'єри. Не
кумулює.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
пориста
гігроскопічна
маса білого
кольору або
білого
кольору з
жовтуватим
відтінком.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла, недоступному
для дітей
місці, при
температурі
не вище +15°С
Упаковка.
Ампули
або флакони з
нейтрального
скла, що містять
1500 МО або 3000 МО
Лонгідази. По
5 ампул або
флаконів у
контурній
чарунковій упаковці
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ТОВ
«НПО
Петровакс
Фарм»
Місцезнаходження.