Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
Міжнародна непатентована назва: Povidone-iodine
АТ код: G01AX11
Форма випуску: Песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах
Діючі речовини: 1 песарій містить 200 мг повідон-йоду, що еквівалентно 20 мг активного йоду
Допоміжні речовини: Макроголь 1000
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Гострі та хронічні вагініти, спричинені змішаними інфекціями або неспецифічними інфекціями (бактеріальний вагіноз, генітальний герпес, Cardnenella vaginalis), інфекції, викликані Triсhomonas vaginalis, а також грибкові інфекції (Candida albicans), особливо після лікування антибіотиками або стероїдами.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3515/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
БЕТАДИНЕ®
(BETADINE®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: рovidone-іodine;
1 песарій
містить 200 мг повідон-йоду,
що
еквівалентно
20 мг
активного
йоду;
допоміжні
речовини: макроголь
1000.
Лікарська форма.
Песарії.
Назва
і
місцезнаходження виробника.
Алкалоїд
АД – Скоп’є,
Республіка
Македонія.
Бульвар
Олександра
Македонського,
12, 1000 Скоп’є.
У
співробітництві
з:
MUNDIPHARMA AG
Basel,
Швейцарія.
Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні
та антисептичні
засоби, що
застосовуються
в
гінекології. Протимікробні
та
антисептичні
засоби за
винятком
комбінованих
препаратів,
які містять кортикостероїди. Повідон-йод. Код
АТС G01A X11.
Песарії Бетадине® – антисептичний
препарат
широкого
спектра
протимікробної
дії по
відношенню
до бактерій,
деяких вірусів,
грибків і
найпростіших
мікроорганізмів.
При контакті зі
шкірою та
слизовими
оболонками
йод поступово
вивільняється
та виявляє
бактерицидну
дію.
Діюча
речовина
препарату
майже не
всмоктується
у системний
кровообіг.
Показання
для
застосування.
Гострі
та хронічні
вагініти,
спричинені змішаними
інфекціями
або
неспецифічними
інфекціями
(бактеріальний
вагіноз, генітальний
герпес, Cardnenella vaginalis),
інфекції,
викликані Triсhomonas vaginalis,
а також
грибкові інфекції
(Candida albicans),
особливо
після
лікування
антибіотиками
або
стероїдами.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до йоду або
до інших компонентів
препарату; герпетиформний
дерматит Дюринга;
гіпертиреоз,
аденома чи
порушення
функції
щитовидної
залози; перед
та після
лікування
радіоактивним
йодом;
ниркова
недостатність;
вагітність та
період
годування
груддю;
дитячий вік.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Загальноприйнятого
чи тривалого
застосування
повідон-йоду
необхідно
уникати
пацієнтам
при:
-
лікуванні
препаратами
літію;
-
печінковій
та нирковій
недостатності;
-
захворюваннях
щитовидної
залози.
Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких досліджень (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білокзв’язуючого йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду). При плануванні вказаних процедур у застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.
Окислювальна дія Повідон-йоду може стати причиною корозії металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до Повідон-йоду. В окремих випадках можлива зміна кольору, який зазвичай відновлюється.
Повідон-йод легко видаляється з текстильних і інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, які важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.
Бетадине песарії
призначені
тільки для
вагінального
застосування.
Коричнево-червоний
колір песаріїв
є
індикатором
ефективності
препарату. Втрата
кольору
свідчить про
значне зниження
ефективності
препарату.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Повідон-йод не
рекомендується
застосовувати
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Повідон-йод в
терапевтичних
дозах не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Діти.
Препарат
не
призначений
для
застосування
дітям.
Спосіб
застосування та дози.
Бетадіне песарії
виймають з оболонки
і після
зволоження
водою
вводять
глибоко у
піхву у
положенні
лежачі на
спині.
Оскільки не
завжди
можливо запобігти
витіканню песарія,
рекомендується
носити
гігієнічні
прокладки (не
можна
застосовувати
тампони).
Дозування
Один
вагінальний
песарій вводять
дорослим
глибоко
у піхву ввечері перед
сном.
Препарат слід
застосовувати
щодня (навіть під час менструації).
У випадку недостатньої
ефективності
курс лікування
може
бути подовжено за призначенням
лікаря, а
доза може
бути збільшена
до 2 вагінальних
песаріїв щодня.
Термін курсу лікування
залежить
від результатів
лікування.
Курс лікування
зазвичай
становить 7 днів.
Передозування.
Для
гострої
йодної
інтоксикації
характерні
наступні
симптоми:
металевий
присмак у
роті,
підвищене
слиновиділення,
печія, біль у
роті або
глотці;
подразнення
і набряк
очей; шкірні
реакції;
шлунково-кишкові
порушення;
порушення
функції
нирок, анурія;
недостатність
кровообігу;
набряк гортані
з вторинною
асфіксією,
набряк легенів,
метаболічний
ацидоз, гипернатріємія,
порушення обмiну речовин.
Лікування:
проводять
підтримуючу
і
симптоматичну
терапію з
контролем
електролітного
балансу,
функції
нирок і
щитовидної
залози.
При
інтоксикації,
зумовленій
прийомом
препарату
внутрішньо,
показано
негайне
введення
харчових продуктів,
що містять
крохмаль або
білок
(наприклад, розчин
крохмалю у
воді або
молоко),
промивання
шлунка 5 %
розчином
тіосульфату
натрію або у
разі потреби
внутрішньовенне
введення 10 мл
10 % розчину
тіосульфату
натрію з
тригодинними
інтервалами.
У
разі
передозування
токсичні
концентрації
йоду у
сироватці
крові можна
ефективно
зменшити
перитонеальним
діалізом чи
гемодіалізом.
У
разі появи
ознак
гіпертиреозу,
викликаних
йодом,
рекомендується
відповідне
лікування.
Побічні
ефекти.
Шкірні реакції підвищеної чутливості – висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, гіперемія, висип. В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або задухою, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (анафілактичні реакції). В окремих випадках у схильних осіб виникає гіпертиреоз, що індукується йодом. Екстенсивне і тривале місцеве застосування повідон-йоду іноді може викликати нейтропенію.
При появі ознак місцевої непереносимості (печіння, відчуття тепла, подразнення, чутливість) слід припинити застосування препарату.
Препарат може викликати
сперміцидну
дію і його
не слід застосовувати,
коли бажане
запліднення.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Одночасне
застосування
повідон-йоду
і перекису
водню, а
також
ферментних препаратів,
що містять
срібло і таулоридин
або
антисептичних
препаратів
призводить
до взаємного
зниження
ефективності.
Повідон-йод
не можна застосовувати
з
препаратами ртуті у зв'язку з ризиком утворення
лужного
йодиду ртуті.
Препарат може вступати
в реакцію
з білками
і ненасиченими
органічними
комплексами,
тому ефект
повідон-йоду може бути компенсований
підвищенням
його дози.
Слід уникати
тривалого
застосування
препарату у пацієнтів,
які
застосовують
препарати
літію.
Термін
придатності.
4
роки. Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 оС
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Первинна: по 7 песаріїв у стрипі (альвеолі) з плівки ПВХ/ПЕ з маркуванням з однієї сторони.
Вторинна:
по 2 стрипи
(14 песаріїв) у картонній коробці разом з інструкцією
для застосування.
Категорія
відпуску.