СОФРАДЕКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Авентіс Фарма Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S03CA01

Форма випуску: Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею№ 1

Діючі речовини: 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг

Допоміжні речовини: Літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, спирт феніл етиловий, спирт метильований промисловий, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди

Показання: Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;
блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон`юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовують при зовнішньому отиті.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3360/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОФРАДЕКСÒ

(SOFRADEXÒ)

 

 

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:  чистий, прозорий розчин, майже без кольору, з характерним запахом фенілетанолу;

склад: 1 мл  містить фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг,  дексаметазону (як натрію метасульфобензоату)   0,5 мг;

допоміжні  речовини:  літію  хлорид,  натрію  цитрат,   кислота  лимонна, спирт феніл етиловий, спирт  метильований промисловий, полісорбат 80,  вода  для  ін`єкцій.

 

Форма випуску.  Краплі  очні/вушні.       

 

Фармакотерапевтична  група. Кортикостероїди у комбінації з  протимікробними  засобами.  Код ATC  S03C A 01.

 

Фармакологічні властивості.  Комбінований  препарат для  місцевого  застосування  в  офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину  сульфат – аміноглікозидний  антибіотик, діє  бактерицидно, має  широкий  спектр  дії. Граміцидин – антибіотик, який  продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний    відносно різноманітних грампозитивних  мікроорганізмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з  протизапальною, протиалергічною  та  протисвербіжною  дією. При  місцевому  застосуванні в офтальмології  зменшує  біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.

 

Показання для застосування. Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які  супроводжуються  вираженим  запальним  і /або  алергічним  компонентом;

блефарит; інфікована  екзема  повік; халазіон; алергічний  кон`юнктивіт; кератит  rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовують при зовнішньому  отиті.

 

Спосіб застосування та дози.     Дорослим і  дітям (від 7 років) для лікування  вух: 2 - 3 краплі  3 - 4  рази  на  добу; для лікування очей: 1 - 2  краплі  щогодини, а в екстрених  випадках – 2  рази  на  годину  протягом  2 -3 днів  з  подальшим  поступовим   зниженням  дози  до  1 - 2 крапель  3 - 4  рази  на  добу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів.

 

Спосіб  застосування.

1.Зняти  зовнішню  кришку  і  відкрити                        3. Зняти  ковпачок  з  крапельниці,

флакон, рис.1                                                                               нахилити  флакон  і  пальцем

                                                                               натиснути  на  гнучку  поверхню

2.Закріпити  пластикову  крапельницю                        кришки, рис.  4    

рис.4

 (додається) на  горловинку  флакона,

рис.2  і 3

 

	рис. 3

 

 

 

 

4. Після  використання  обов`язково закрити  крапельницю  ковпачком.

 

Побічна дія. Можливо виникнення  реакцій надмірної  чутливості  у  вигляді  подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, болю. З боку очей: підвищення  внутрішньоочного  тиску  та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярна  катаракта (при тривалому  застосуванні); потоншення  рогівки (при  захворюваннях  рогівки  або  склери, які  супроводжуються  зменшенням  товщини  цих  оболонок  ока).

Зазначені побічні  ефекти  зумовлені дексаметазоном, який входить до складу препарату.

 

Протипоказання.  Підвищена чутливість до  будь-якого  інгредієнта  препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон`юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома, перфорації  барабанної  перетинки.

Призначати  СофрадексÒ  дітям  грудного і  молодшого віку не рекомендується у зв`язку з  можливістю пригнічення функції надниркових залоз.

 

Передозування. Повідомлень  про  передозування  немає.

 

Особливості застосування. Препарат можна застосовувати тільки після встановлення точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів, крім  випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки  тривале застосування глюкокортикоїду, який міститься у складі препарату СофрадексÒ, може приховувати скриті інфекції, а тривале застосування  антимікробних  інгредієнтів препарату   сприяє  виникненню  стійкої  мікрофлори.

Повторний курс лікування препаратом  СофрадексÒ слід проводити за умови регулярного спостереження лікаря  з метою запобігання  підвищенню  внутрішньоочного тиску, утворенню  катаракти або виникненню  інфекцій ока.

Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить до складу  препарату СофрадексÒ, є аміноглікозидним антибіотиком, якому властива ототоксичність, особливо  при його застосуванні у великих дозах  та  хворими  із нирковою та печінковою недостатністю.

Тривалий інтенсивний курс місцевого  лікування  може  справляти  загальну системну дію.

У  разі  захворювань, спричинених  потоншенням  рогової  оболонки ока,  будь-яке  застосування  стероїдів може спричинити її перфорацію.

Безпека застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю  не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем і  працювати з машинами та  механізмами

Пацієнтам, які застосовують препарат СофрадексÒ для лікування очей, через можливе затуманювання  зору  слід утримуватись від керування автомобілем і  роботи з машинами та механізмами, які потребують підвищеної візуальної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Даних немає.

 

Умови та термін придатності. Зберігати при температурі  не  вище +250 С в сухому  недоступному для дітей місці.   

Термін  придатності  -  2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць

 

Умови відпуску.  За  рецептом.

 

Упаковка.  По 5 мл у флаконах №1 (по 1 флакону, разом із поліетиленовою крапельницею,  розміщеному в картонній коробці).

 

Виробник.  Авентіс Фарма Лімітед, Індія.  

 

Адреса.    Мумбей 400093, Індія.