Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Papaverine
АТ код: A03AD01
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить папаверину - 0.02 г
Допоміжні речовини: Динатрію едетат, DL-метіонін, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: – Спазми гладеньких м’язів органів черевної порожнини (пілороспазм, спастичний коліт, холецистит, напади жовчнокам’яної хвороби);
– спазми сечовивідних шляхів, ниркова коліка;
– спазм мозкових судин;
– спазм коронарних судин (пов’язаний, наприклад, з гострим інфарктом міокарда, стенокардією);
– спазми периферичних судин (ендартериїт).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3112/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ
(Papaverine-Darnitsa)
Склад:
діюча
речовина:
papaverine;
1 мл розчину
містить
папаверину
гідрохлориду
у
перерахуванні
на 100 % суху
речовину 20 мг;
допоміжні
речовини: динатрію
едетат, DL-метіонін,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
при
функціональних
розладах
травного
тракту. Папаверин
та його
похідні. Код
АТС A03A D01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Спазми
гладеньких
м’язів
органів
черевної
порожнини
(пілороспазм,
спастичний
коліт, холецистит,
напади
жовчнокам’яної
хвороби);
–
спазми
сечовивідних
шляхів,
ниркова коліка;
–
спазм
мозкових
судин;
–
спазм
коронарних
судин
(пов’язаний,
наприклад, з
гострим
інфарктом міокарда,
стенокардією);
–
спазми
периферичних
судин
(ендартериїт).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату,
артеріальна
гіпотензія,
порушення
атріовентрикулярної
провідності,
коматозний
стан,
пригнічення
дихання,
одночасний
прийом інгібіторів
моноаміноксидази;
глаукома,
печінкова
недостатність,
дитячий вік
до 1 року.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовують
підшкірно,
внутрішньом’язово
і
внутрішньовенно.
Підшкірно та внутрішньом’язово
вводять
дорослим
та дітям
віком від 14
років по 0,5-2 мл (10-40
мг) 2 % розчину, а внутрішньовенно
вводять дуже повільно,
зі швидкістю
3-5 мл/хв, розчинивши
1 мл 2 %
розчину
папаверину
гідрохлориду
(20 мг) в 10-20 мл 0,9 %
розчину
натрію хлориду.
Найефективніше
внутрішньовенне
введення. Для
пацієнтів літнього
віку разова
доза на
початку
лікування не
має перевищувати
10 мг (0,5 мл 2 %
розчину).
Максимальні
дози для
дорослих при
підшкірному
або
внутрішньом’язовому
введенні: разова
– 100 мг (5 мл 2 %
розчину),
добова – 300 мг (15
мл 2 % розчину);
при
внутрішньовенному
введенні:
разова – 20 мг (1
мл 2 % розчину),
добова – 120 мг (6
мл
2 % розчину).
Дітям віком від 1 року до 14 років препарат застосовують 2-3 рази на добу. Разова доза становить 0,7-1 мг/кг маси тіла.
Максимальна
добова
доза для дітей становить
(незалежно
від способу
введення): у віці 1-2 роки – 20 мг (1 мл 2 %
розчину), 3-4 роки –
30 мг (1,5
мл 2 % розчину), 5-6 років
– 40 мг (2 мл 2 %
розчину), 7-9
років – 60 мг (3 мл 2 %
розчину), 10-14 років
– 100 мг (5
мл 2 % розчину).
Побічні
реакції.
З
боку
центральної
та
периферичної
нервової
системи:
сонливість,
підвищена
пітливість,
слабкість,
головний
біль,
запаморочення.
З
боку органів
чуття: порушення
зору,
диплопія.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: анорексія,
нудота,
запор,
сухість у
ротовій
порожнині, діарея.
З
боку печінки
та
жовчовивідних
шляхів: підвищення
активності
печінкових
трансаміназ.
З
боку
серцево-судинної
системи:
аритмії,
тахікардія,
артеріальна
гіпотензія,
часткова або
повна
атріовентрикулярна
блокада,
асистолія,
шлуночкова
екстрасистолія,
тріпотіння
шлуночків,
колапс.
З
боку системи
крові:
еозинофілія.
З
боку органів
дихання: апное.
Дерматологічні
порушення:
гіперемія
шкіри
верхньої
частини
тулуба, обличчя
та рук;
свербіж;
висипи на
шкірі,
кропив’янка.
Алергічні
реакції:
реакції
гіперчутливості.
Інші:
реакції у
місці
введення.
Передозування.
Симптоми:
порушення
зору,
диплопія,
слабкість, сухість
у ротовій
порожнині,
запор,
почервоніння
шкіри
верхньої
частини
тулуба, гіпервентиляція,
ністагм,
атаксія,
тахікардія,
артеріальна
гіпотензія,
асистолія,
тріпотіння
шлуночків,
колапс. При
застосуванні
високих доз
препарату та
швидкому
введенні його
у вену
можливий
розвиток
аритмій або
повної
атріовентрикулярної
блокади.
Лікування.
Припинити
застосування
препарату.
Лікування
симптоматичне.
Специфічного
антидоту
немає.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
У період вагітності
або
годування
груддю
безпека і ефективність
застосування
препарату не
встановлені.
Діти.
Препарат
застосовується
дітям віком
старше 1 року.
Особливості
застосування.
З
обережністю
та в дозах,
нижчих за
середньотерапевтичні,
слід
призначати
препарат:
–
літнім
та
ослабленим
пацієнтам;
–
хворим
із
черепно-мозковою
травмою;
–
хворим
із хронічною
нирковою
недостатністю;
–
хворим
із
надшлуночковою
тахікардією,
тяжкою
серцевою
недостатністю
з явищами декомпенсації;
–
при
недостатності
функції
надниркових
залоз,
гіпотиреозі,
гіперплазії
передміхурової
залози,
шокових
станах.
Внутрішньовенно
препарат
слід вводити
дуже
повільно і
під
контролем
артеріального
тиску,
частоти
серцевих
скорочень,
електрокардіограми.
З
обережністю
слід
призначати
внутрішньовенні
ін'єкції
препарату
при
стенозуючому
коронаросклерозі.
В осіб
літнього
віку можливе
виникнення гіпертермії.
Паління
погіршує
ефективність
препарату.
У період
застосування
препарату
необхідно
припинити
вживання
алкоголю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Під час
лікування
препаратом
слід утримуватися
від
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
складними
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з серцевими
глікозидами
спостерігається
виражене посилення
скорочувальної
функції міокарда
внаслідок
зменшення
загального
периферичного
опору судин.
Метилдопа,
леводопа,
допегіт –
зменшується
ефективність
цих
препаратів.
Антигіпертензивні
засоби –
підсилюється
антигіпертензивний
ефект.
Препарати,
що
пригнічують
ЦНС – при
одночасному
застосуванні
підвищується
токсичність
даних препаратів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Папаверин –
алкалоїд, що
міститься в
опії. Папаверин
є міотропним
спазмолітичним
засобом. Він
знижує тонус,
зменшує
скорочувальну
діяльність
гладеньких
м'язів і
викликає у
зв'язку із
цим
судинорозширювальну
та
спазмолітичну
дію. Папаверин
є
інгібітором
ферменту
фосфодіестерази,
що викликає
внутрішньоклітинне
накопичення
циклічного
3',5'-аденозинмонофосфату
(цамф).
Накопичення
цамф
призводить
до порушення
скоротливості
гладеньких
м'язів та
їхнього
розслаблення
при спастичних
станах. Дія
препарату на
центральну
нервову
систему
виражена
слабо, лише в
підвищених
дозах він
проявляє
деякий седативний
ефект.
Фармакокінетика. При
парентеральному
введенні
препарат швидко
утворює
стійкі комплекси
з
альбумінами
сироватки
крові. Легко
проникає
крізь
гістогематичні
бар’єри.
Метаболізується
в печінці.
Близько 60 % виділяється
у вигляді
сполук,
головним
чином фенольних,
з
глюкуроновою
кислотою та
тільки у
незначній
кількості у
незміненому
вигляді.
Період
напіввиведення
(Т1/2) – 1-3 години.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
злегка
жовтувата
рідина.
Несумісність.
Фармацевтично
сумісний з
дибазолом,
хімічно
несумісний з
кофеїн-бензоатом
натрію.
Використовувати
тільки
рекомендований
розчинник.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 °С.
Упаковка.
По 2
мл в ампулі;
по 10 ампул у
коробці; по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці; по 2
контурні
чарункові
упаковки в
пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».