Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: J05AB01

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 флакон містить: ацикловіру натрієвої солі стерильної у перерахунку на ацикловір - 0,25 г

Допоміжні речовини: Відсутні.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекцій, що спричинені вірусами Herpes simplex та Varicella zoster (генітальний герпес, герпетичний енцефаліт, оперізувальний лишай, генералізований герпес у хворих зі зниженим імунітетом), вітряна віспа.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2466/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕРПЕВІР®

(HERPEVIR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: aciclovir;

2-аміно-9-[(2-гідроксіетокси)метил]-1,9-дигідро-6Н-пурин-6-ону натрієва сіль;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору;

склад: 1 флакон містить ацикловіру натрієвої солі стерильної у перерахунку на ацикловір – 0,25 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05A B01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат виявляє високий ступінь активності відносно вірусів Herpes simplex 1 і 2 типів та вірусу Varicella zoster. Після проникнення в клітину, уражену вірусом, ацикловір підлягає фосфорилюванню з утворенням ацикловіру трифосфату (перша стадія вказаного процесу здійснюється при наявності тимідинкінази вірусу). Ацикловіру трифосфат, що утворився, виступає в ролі інгібітора і субстрата вірусної ДНК-полімерази, що запобігає подальшому синтезу ДНК вірусу.

Фармакокінетика. Період напіввиведення в осіб з нормальною функцією нирок становить 2,9 год після внутрішньовенного введення. Ацикловір незначною мірою (15,4%) зв¢язується з білками плазми, виділяється з організму в основному в незмінному вигляді із сечею.

Показання для застосування. Профілактика і лікування герпетичних інфекцій, що спричинені вірусами Herpes simplex та Varicella zoster (у тому числі генітального герпесу, герпетичного енцефаліту, оперізувального лишаю, генералізованого герпесу у хворих зі зниженим імунітетом), а також вітряної віспи.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно повільно.

Перед застосуванням вміст 1 флакона слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду; вводити за допомогою інфузійного насосу. Для приготування інфузійного розчину вміст двох флаконів ex tempore розчиняють у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера; при необхідності введення дози, що перевищує 500 мг, додають адекватну кількість розчинника.

Приготування інфузійного розчину для дітей, яким рекомендовані дози по 10 мг і нижче, виконують у два етапи: спочатку вміст флакона розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину хлориду натрію, а потім відповідну дозу додають до інфузійного розчину у співвідношенні 1:5 (наприклад, 4 мл у 20 мл).

При порушеннях видільної функції нирок та в осіб похилого віку дозу зменшують із врахуванням рівня виведення креатиніну з організму.

Побічна дія. При надто швидкому внутрішньовенному введенні ацикловіру та дегідратації організму може спостерігатись тимчасове підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові, тому вливання слід проводити повільно і забезпечити достатню гідратацію організму.

Можливі енцефалопатія (порушення свідомості, збудження, тремор, судоми, психози, кома), шкірні висипання, головний біль, розвиток пропасниці, гостра ниркова недостатність, нудота, блювання. При потраплянні розчину у підшкірну клітковину виникає місцева реакція подразнення тканин або флебіт.

Протипоказання. Герпевір® протипоказаний при індивідуальній гіперчутливості, тяжких порушеннях функції нирок, годуванні груддю.

Передозування. Симптоми: головний біль, неврологічні порушення, задишка, нудота, блювання, діарея, ниркова недостатність, летаргія, судоми, кома.

Лікування: підтримка життєво важливих функцій. Ацикловір виводиться з організму при гемодіалізі, перитонеальний діаліз менш ефективний.

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні функції нирок, у осіб похилого віку, а також при призначенні в високих дозах, особливо у пацієнтів з дегідратацією. Призначення препарату під час вагітності можливе тільки при загрозливих життю інфекціях, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. Ацикловір проникає в грудне молоко, тому на час лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид при одночасному застосуванні підвищує концентрацію ацикловіру в плазмі крові і подовжує період його напіввиведення. Одночасне застосування ацикловіру та мікофенолату мофетилу приводить до підвищення концентрації обох інгредієнтів в плазмі крові. При одночасному застосуванні ацикловіру і нефротоксичних препаратів слід дотримуватися обережності.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Приготований розчин може зберігатися при кімнатній температурі не більше 12 годин.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 0,25 г у флаконах. По 10 флаконів у пачці.

Виробник. ВАТ “Київмедпрепарат”.

Адреса. 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.