Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків/ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Drotaverine
АТ код: A03AD02
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;
Допоміжні речовини: Етанол (96 %), натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
При фізіологічних пологах на стадії розкриття шийки матки та для скорочення часу даної стадії та тривалості пологів загалом.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток не можливе):
- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;
- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0591/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОХШАВЕРИН «ОЗ»
(NOHSHAVERIN «oz»)
Склад:
діюча речовина: drotaverine;
1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: етанол, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.
Код АТС А03А D02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
При фізіологічних пологах на стадії розкриття шийки матки та для скорочення часу даної стадії та тривалості пологів загалом.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток не можливе):
- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;
- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до метабісульфіту натрію).
Тяжка печінкова, ниркова і серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, артеріальна гіпотензія, глаукома. Період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим внутрішньом’язово та внутрішньовенно. Звичайна добова доза становить 40 - 240 мг (2 - 12 мл) за 1 - 3 введення внутрішньом’язово.
При печінковій або нирковій коліці рекомендується вводити повільно внутрішньовенно по 2 - 4 мл (40 - 80 мг) препарату.
Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза не ефективна, через 2 години вводять ще 40 мг препарату.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: нудота, запор.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: розвиток атріовентрикулярної блокади, аритмії, артеріальна гіпотензія.
З боку імунної системи: реакції алергічного характеру, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту; алергійний дерматоз.
Передозування.
Симптоми. При передозуванні посилюються побічні ефекти препарату, можлива атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.
Лікування. З метою усунення атріовентрикулярної блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовою кардіостимуляцією, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат з обережністю застосовують у період вагітності.
Через відсутність достатніх експериментальних даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.
При внутрішньовенному введенні препарату хворий повинен знаходитися в горизонтальному положенні!
Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у хворих на бронхіальну астму та з алергічними реакціями в анамнезі.
З обережністю застосовувати при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, аденомі передміхурової залози.
Препарат містить етанол (96 %).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами після парентерального (особливо внутрішньовенного) введення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Підвищує ефект інших спазмолітиків. Посилює артеріальну гіпотензію, спричинену трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом. Зменшує спазмогенну активність морфіну і антипаркінсонічну дію леводопи.
Фенобарбітал підвищує вираженість спазмолітичної дії дротаверину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин чинить міотропну спазмолітичну (папавериноподібну) дію. Механізм дії зумовлений зниженням надходження кальцію в клітини гладких м’язів шляхом пригнічення фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Виражено і тривало розслабляє гладку мускулатуру внутрішніх органів і кровоносних судин, знижує артеріальний тиск.
Фармакокінетика. При парентеральному внутрішньом’язовому введенні період напіввиведення (Т1/2) дротаверину з плазми крові становить 10 - 12 годин, практично повна елімінація речовини відмічається через 72 години. Акумулюється у високих концентраціях у центральній нервовій системі, жировій тканині, міокарді, нирках і легенях, найнижчі концентрації відмічені в печінці і шлунку. Зв'язування з білками плазми – 95 - 98 %. Виводиться з сечею і жовчю у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою (89 - 99 %), незначна частина – у формі сульфат-кон’югатів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, зеленувато-жовтого кольору рідина.
Несумісність.
Не змішувати в одному шприці з іншими препаратами.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 15 С до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці; по по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Місцезнаходження.
Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.
Заявник.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Місцезнаходження.