ЛАКТУВІТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Lactulose

АТ код: A06AD11

Форма випуску: Сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних № 1 в пачці (можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою); по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачці

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять лактулози 3,335 г

Допоміжні речовини: Вода очищена

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: • Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Портосистемна печінкова енцефалопатія (PSE): лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12566/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАКТУВІТ®

(LACTUVIT)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: лактулоза;

5 мл сиропу містять лактулози 3,335 г;

допоміжна речовина: вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Прозора або ледь опалесцююча, в’язка рідина, безбарвна або блідо-коричнювато-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.

 

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

Фармакологічні властивості.

У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти. Ці кислоти спричиняють зниження рН у просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшення об’єму кишкового вмісту.  Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в  іонізовану форму завдяки підкисненню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну. В контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки високим рівнем аміаку. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу кишкової флори.

Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні Лактувіту® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні більших доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

 

Показання для застосування.

• Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Портосистемна печінкова енцефалопатія (PSE): лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

 

Особливі застереження.

Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, слід переглянути рекомендовану дозу і частоту прийомів.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Лактувіт® слід з обережністю.

Дози препарату, що зазвичай застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.

Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені дані застосування лактулози вагітними не свідчать про токсичність відносно дефектів розвитку або фето/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.

За необхідності може бути розглянуте питання про застосування Лактувіту® під час вагітності і годування дитини груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лактувіт® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

 

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати одноразово або розділити її на два прийоми протягом доби за допомогою мірного пристрою.

Одноразову дозу слід ковтати цілою і не тримати її в роті тривалий час.

Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одномоментно, наприклад під час сніданку.

 

 

 

 

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

 

Дозування при печінковій комі  і прекомі

Початкова доза для дорослих – 30-45 мл 3-4 рази на день.

Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу.

Пацієнтам у комі Лактувіт® можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

 

Передозування.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування. Надмірна втрата рідини внаслідок діареї і блювання може потребувати корекції електролітного дисбалансу.

 

Побічні ефекти.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При прийманні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Розкритий флакон зберігати не більше 30 діб при температурі не вище 25 0С. Не заморожувати.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 100 і 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці. По 2 мл,     5 мл у контейнері; по 10 контейнерів у пачці.