Виробник, країна: ВАТ "Фармсинтез", Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: J04AK
Форма випуску: Таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках
Діючі речовини: 1 таблетка містить (Ізонікотиноїлгідразино-О,N)заліза(II) сульфату дигідрату – 250 мг
Допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний
Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати
Показання: Феназид® показаний при комплексній терапії хворих туберкульозом різної локалізації, у тому числі при супутніх захворюваннях центральної нервової системи, печінки і поганій переносимості препаратів гідразиду ізонікотинової кислоти (ГІНК).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1229/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ФеназИд®
(FENAZID)
Склад:
діюча
речовина: (Ізонікотиноїлгідразино-О,N΄)заліза(II)
сульфат
дигідрат;
1 таблетка
містить
(Ізонікотиноїлгідразино-О,N΄)заліза(II)
сульфату
дигідрату –
250 мг;
допоміжні
речовини:
кальцію
стеарат,
крохмаль
картопляний.
Лікарська
форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична
група. Протитуберкульозні
засоби.
Код
АТС J04АК.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Феназид®
показаний
при
комплексній
терапії
хворих
туберкульозом
різної локалізації,
у тому числі
при супутніх
захворюваннях
центральної
нервової
системи, печінки
і поганій
переносимості
препаратів гідразиду
ізонікотинової
кислоти
(ГІНК).
Протипоказання.
Індивідуальна
непереносимість
компонентів
препарату,
легенево-серцева
недостатність,
ішемічна
хвороба
серця,
порушення згортання
крові,
порушення
функції
щитовидної
залози,
вагітність,
період
годування
груддю,
дитячий вік
до 18 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Для
уточнення
індивідуальної
переносимості
препарату в
перший день лікування
дорослим
призначають
одну таблетку
вранці після
їди. При
відсутності
побічних
реакцій на
другий та у
всі наступні
дні препарат
приймають у
дозі 250 мг (одна
таблетка)
двічі на добу
(вранці та
увечері) через
30-40 хвилин
після їди.
Загальна
тривалість
лікування –
до 6 місяців.
Побічні
реакції.
З боку
серцево-судинної
системи:
можлива
кардіотоксична
дія,
міокардит;
з боку
системи
крові:
прискорення
процесів
тромбоутворення;
з боку
нервової
системи: головний
біль;
з боку
шлунково-кишкового
тракту: диспептичні
розлади;
з боку
ендокринної
системи: гіпофункція
щитовидної
залози;
інші: гемосидероз
паренхіматозних
органів.
Передозування.
Симптоми:
посилення
проявів
побічних
реакцій.
Лікування:
відміна
препарату,
промивання
шлунку, симптоматична
терапія.
Специфічний
антидот не
встановлений.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не можна
застосовувати
у період вагітності
і годування
груддю.
Діти.
Препарат
не
призначають
дітям.
Особливості
застосування.
У
процесі
лікування препаратом
Феназид®
необхідний
систематичний
(не рідше 1
раза в
місяць)
контроль
електрокардіограми
і коагулограми.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Феназид®
не впливає на
швидкість
реакції при
управлінні
автотранспортом
і занять
іншими потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
які
потребують
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості
психомоторних
реакцій.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
У
проведених
клінічних
дослідженнях
не відзначено
антагонізму
або
несумісності
при
одночасному
прийомі з
протитуберкульозними
препаратами
інших груп.
При
одночасному
застосуванні
з ізоніазидом
може
спостерігатися
посилення
токсичних
ефектів, характерних
для ГІНК,
тому
одночасне
застосування
препарату
Феназид®
та
ізоніазиду
протипоказано.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Феназид® –
протитуберкульозний
препарат.
Активний
відносно
мікобактерій
туберкульозу.
В основі
фармакологічної
дії
препарату
Феназид®
лежить
модифікація
молекули
ізоніазиду шляхом
комплексоутворення
із залізом.
Це забезпечує
хіміотерапію
туберкульозу,
оскільки
блокований
залізом
хелатний вузол
молекули
ГІНК втрачає
здатність до
взаємодії з
активними
центрами
металовмісних
ферментів, а
включення
первинної
аміногрупи
гідразину в
хелатний
цикл комплексу
перешкоджає
взаємодії з N-ацетилтрансферазою.
У зв'язку з
цим Феназид®
є
малотоксичним
препаратом,
при вживанні якого
не потрібна
корекція
разових і
курсових доз
препарату
залежно від
швидкості
його
ацетилювання.
Феназид® є
препаратом
пролонгованої
дії.
Фармакокінетика.
Феназид®
повільно
всмоктується,
час
досягнення
максимальних
концентрацій
препарату в
крові
складає 5-6
годин, період
напіввиведення
– 7,2 години.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки
жовтувато-коричневого
кольору з
вкрапленнями,
плоскоциліндричної
форми з
фаскою і
рискою.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей,
захищеному
від вологи,
світла місці
при температурі
від 15 до 25 °С.
Упаковка.
По 50
таблеток у
полімерній
банці або по 10
таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці. Кожна
банка або
5 контурних
чарункових
упаковок у
пачці
з картону.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ВАТ
«Фармсинтез»,
Російська
Федерація.
188663,
Ленінградська
обл.,
Всеволожський
р-н, міськ. сел.
Кузьмоловський,
ст.
Капітолово, №
134, літер 1.
Місцезнаходження.
ВАТ
«Фармсинтез»,
Російська
Федерація.