Виробник, країна: ФДУ "РКНВК" Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії- ЕВМБП, м. Москва, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: L03AX
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5
Діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг
Допоміжні речовини: Натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати
Показання: Лікування (у складі комбінованої терапії): грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів; інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи; цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом; радіаційного імунодефіциту; ВІЛ-інфекції; енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології; гострих та хронічних гепатитів В і С; уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології; венеричної лімфогранульоми; онкологічних захворювань; розсіяного склерозу; кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок; папіломовірусної інфекції. Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1227/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
НЕОВІР®
(NEOVIR®)
Склад:
діюча
речовина: натрію
оксодигідроакридинілацетат;
1 мл
розчину
містить натрію оксодигідроакридинілацетату
125 мг;
допоміжні
речовини:
натрію
цитрат;
кислота
лимонна,
моногідрат; вода
для ін'єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин
для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Цитокіни
та імуномодулятори.
Код АТС L03АХ.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
(у складі
комбінованої
терапії):
- грипу
та інших
гострих
респіраторних
вірусних
захворювань,
в тому числі
на фоні імунодефіцитних
станів;
-
інфекцій,
спричинених
вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у
тому числі в
осіб із
порушеннями
імунної
системи;
- цитомегаловірусної
інфекції в
осіб з
імунодефіцитом;
-
радіаційного
імунодефіциту;
-
ВІЛ-інфекції;
-
енцефалітів
та енцефаломієлітів
вірусної
етіології;
- гострих
та хронічних
гепатитів В і
С;
- уретритів,
епідидимітів,
простатитів, цервіцитів
та
сальпінгітів
хламідійної
етіології;
- венеричної
лімфогранульоми;
-
онкологічних
захворювань;
- розсіяного
склерозу;
- кандидозних
уражень
шкіри та
слизових
оболонок;
- папіломовірусної
інфекції.
Профілактика
грипу та
інших
гострих респіраторних
вірусних
захворювань.
Протипоказання.
Недостатність
функції
нирок
(кліренс креатініну
< 30 мл/хв.).
Підвищена
чутливість
до препарату.
Аутоімунні
захворювання.
Вагітність і
період
годування
груддю,
дитячий вік
до 18 років.
З
обережністю
слід
застосовувати
препарат для
лікування
хворих
літнього
віку, а також
осіб, яким проводять
імуносупресивну
терапію.
Спосіб
застосування
та дози.
Неовір®
вводять внутрішньом'язово
дорослим по 250
мг (1 ампула)
або 4-6 мг/кг
маси тіла. За
необхідності
разова доза
препарату Неовір®
може бути
збільшена до
500 мг. Курс
лікування складається
з 5-7 ін'єкцій
препарату Неовiр у
дозі 250 мг з
інтервалом
48 годин,
курсова доза
залежить від
клінічної
ситуації і
перебігу
захворювання.
Тривалість
курсу лікування
– 8-12 днів.
Профілактична
доза складає
250 мг (1 ампула).
При
тривалому
застосуванні
(від 3 до 12
місяців)
рекомендований
інтервал між
введеннями
препарату Неовiр 3-7
діб.
При
ВІЛ-інфекції
розчин препарату
Неовір®
застосовують
в комбінації
зі
специфічними
противірусними
препаратами.
Курс лікування
складається
з 10 ін’єкцій
по 250 мг з інтервалом
між
ін’єкціями 48
годин. Після
курсу лікування
роблять
перерву 2
місяці.
Можливе застосування
повторних
курсів за
призначеннями.
Побічні
реакції.
Можливий
локальний
біль у місці
введення препарату,
який швидко
минає. Можуть
спостерігатися
субфебрильна
температура,
алергічні
реакції.
Можлива
погана
локальна переносимість
або тривалий
біль у місці
ін’єкції (у
такому
випадку
рекомендується
вводити Неовір®
разом із
розчином
місцевого
анестетика, попередньо
зробивши
алергічну
пробу).
У
поодиноких
випадках
можлива
поява
алергічної
реакції у
вигляді
висипів на
шкірі.
Передозування.
Відомостей
стосовно
передозування
препарату
немає.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не можна
застосовувати
в період вагітності
та годування
груддю.
Діти.
Препарат
не
призначають
дітям віком
до 18 років.
Особливості
застосування.
Тривале
застосування
препарату Неовір®
виявило
відсутність
негативного
впливу на
функції
серцево-судинної,
нервової, дихальної,
кровотворної
систем,
кишково-шлункового
тракту,
системи
виділення та
інших систем
організму
людини. В
проведених
дослідженнях
на тваринах і
культурах
тканин людини
не одержано
даних про
наявність тератогенних,
мутагенних і
канцерогенних
властивостей
препарату.
У разі
поганої переносимості
або тривалого
локального
болю
рекомендується
вводити Неовір® разом із
розчином
місцевого
анестетика. Попередньо
необхідно
провести
нашкірну пробу
на
чутливість
до
застосовуваного
анестетика.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
роботи з
іншими
механізмами.
Відсутня
інформація
щодо впливу
препарату на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
і занятті
іншими
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що потребують
підвищеної
концентрації
уваги і швидкості
психомоторних
реакцій.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
препаратами
та інші види
взаємодій.
Під час
клінічних
досліджень і
застосування
в клінічній
практиці не
було
зареєстровано
випадків
несумісності
або потенціювання
дії
препарату
при
взаємодії з
іншими
лікарськими
препаратами.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Препарат
має
противірусну
дію щодо ДНК
і РНК-геномних
вірусів і
застосовується
для
лікування та
профілактики
вірусних
інфекцій. Має
також виражену
антихламідійну
дію.
Активність
препарату
пов'язана з
його здатністю
спричиняти
підвищення
концентрації
ендогенних
інтерферонів,
особливо
інтерферону
альфа.
Ін'єкція 250 мг
препарату Неовір® за
сироватковими титрами
інтерферону
еквівалентна
введенню 6-9
мільйонів МО рекомбінантного
інтерферону
альфа. Неовір®
активізує
стовбурові
клітини
кісткового
мозку,
Т-лімфоцити
та макрофаги.
Неовір®виявляє
імуномодулюючу
активність,
нормалізує
баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних
клітин. При
низці
захворювань Неовір®
здатен
знизити
продукування
в організмі фактора
некрозу
пухлин
(ВІЛ-інфекція,
сепсис) і
активізувати
природні кілерні
клітини (при
пухлинних
захворюваннях).
Має
виражений
стимулюючий
ефект на
активність
системи поліморфноядерних
лейкоцитів.
Пік
активності
інтерферонів
у крові та тканинах
спостерігається
за кілька
годин після внутрішньом'язового
введення
препарату Неовір®
та
підтримується
протягом 16-20
годин після
введення. Неовір®
виділяється
з організму у
незміненому
вигляді із
сечею.
Фармакокінетика.
При
введенні внутрішньом'язово
біодоступність
препарату Неовір®
складає
понад 90 %.
Після
введення 100-500 мг
препарату Неовір®
максимальна
концентрація
у плазмі
досягається
через 15-30 хв
і становить 8,3 мкг/мл.
Через 5
годин
визначається
тільки
незначна
кількість препарату
Неовір®,
а через 6
годин Неовір® у
плазмі крові
не
виявляється.
Препарат
виділяється
з організму у
незміненому
вигляді нирками,
не
піддаючись
метаболізму,
з періодом напіввиведення
1 година.
Через 15-30 хв
після
введення
препарату Неовір®
у плазмі
починають
збільшуватися
титри сироваткового
інтерферону.
Виявлено 2
піки вмісту
інтерферонів
у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2
години та 110 МО/мл через 8-10
годин, після
чого вміст
починає зменшуватися.
Через 24
години
концентрація
сироваткових
інтерферонів
залишається
досить
високою і до
початкових
значень
повертається
через 46 -
48 годин
після
введення.
Фармацевтичні
характеристики:
основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
рідина
зеленувато-жовтого
кольору.
Несумісність.
Введення
препарату Неовір®
разом з
іншими
лікарськими
препаратами
з одного
шприца
неприпустимо.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
у недоступному
для дітей, захищенному
від вологи і
світла місці
при
температурі від
15 до 25
0С. Помутніння
розчину
препарату Неовір®
до молочно-білого кольору
свідчить про
порушення
умов зберігання
та
непридатності
до
використання.
Не застосовувати
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного на
упаковці.
Упаковка.
По 2 мл
розчину (250 мг/2 мл) в
ампулах зі
світлозахисного
скла по
2 мл, по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці з
плівки полівінілхлоридної.
По 1
контурній чарунковій
упаковці в
пачці з картону.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
Федеральна
державна
установа
«Російський
кардіологічний
науково-виробничий
комплекс»
Міністерства
охорони
здоров’я і соціального
розвитку
Російської
Федерації –
Експериментальне
виробництво медико-біологічних
препаратів,
Російська
Федерація
(ФДУ
«РКНВК» Мінохоронздоровсоцрозвитку
Росії –
ЕВМБП).
Місцезнаходження.
ФДУ
«РКНВК» Мінохоронздоровсоцрозвитку
Росії – ЕВМБП
121552,
Російська
Федерація.