Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АДІФАРМ ЕАТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06BX53

Форма випуску: Капсули № 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить пiрацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад твердої желатинової оболонки: титану дiоксид (Е 171), желатин

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: • При порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно-мозкових травм;
• при порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
• при порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
• енцефалопатії різного походження;
• лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
• при синдромі Меньєра;
• для профілактики кінетикозів;
• для профілактики мігрені;
• для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11528/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Фесцетам

(Phescetam)

 

 

 

Склад:

діючі речовини: piracetam, cinnarizine;

1 капсула містить пiрацетаму  400 мг, цинаризину  25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад твердої желатинової оболонки: титану дiоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулювальні ноотропнi засоби. Пiрацетам, комбiнацiї.

Код АТС  N06B X53.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·               При порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно-мозкових травм;

·               при порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;

·               при порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);

·               енцефалопатії різного походження;

·               лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);

·               при синдромі Меньєра;

·               для профілактики кінетикозів;

·               для профілактики мігрені;

·               для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.

Протипоказання.

·               Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;

·               тяжкі порушення функцій печінки;

·               тяжкі порушення функцій нирок;

·               хвороба Паркінсона;

·               вагітність;

·               період годування груддю;

·               дитячий вік до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули застосовують внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим призначають по 1-2 капсули 3 рази на добу залежно від тяжкості захворювання.

Дітям віком від 5 років призначають по 1-2 капсули 1-2 рази на добу.

Курс лікування – 1-3 місяці, залежно від тяжкості захворювання. Не застосовувати довше 3 місяців.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: дуже рідко – висипи на шкірі, світлочутливість; еритематозний вовчак, червоний плаский лишай.

З  боку травної системи: інколи – слабко виражені диспепсичні явища, біль в епігастрії, сухість у роті.

Інші: дуже рідко – роздратованість, головний біль, збільшення маси тіла, тремор кінцівок, підвищення м’язового тонусу.

 

Передозування.

Про випадки передозування, які супроводжувалися б клінічними симптомами, не повідомлялось. У дітей при передозуванні інколи можливий розвиток тремору, порушення сну, ейфорія, дратівливість, рідко – судоми, галюцинації, жахливі сновидіння.

Лікування: симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фесцетам протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Фесцетам протипоказаний дітям віком до 5 років.

 

Особливі заходи безпеки.

Цей лікарський засіб не можна приймати пацієнтам, які страждають на спадкову непереносимість галактози, яка рідко проявляється, дефіцитом Lapp-лактази або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатиніну менше 60 мл/хв. Хворим із порушеннями функції печінки необхідно контролювати рівень печінкових ферментів. Під час лікування Фесцетамом слід уникати вживання алкоголю.

Обережно застосовують при станах, пов’язаних з підвищенням внутрiшньоочного тиску.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час прийому препарату слід бути обережним при керуванні автотранспортом та при роботі з механізмами, які вимагають швидкої психомоторної реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні можливе потенціювання седативної дії препаратів, які пригнічують діяльність центральної нервової системи та алкоголю, а також ноотропних та гіпотензивних засобів. Судинорозширювальні засоби посилюють дію препарату, а гіпертензивні - послаблюють. Фесцетам посилює дію тиреоїдних гормонів, може посилювати дію непрямих антикоагулянтів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пірацетам покращує ГАМК-ергічну, холінергічну  і глютаматергічну нейротрансмісію; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного мозку; виявляє антиішемічну активність, зумовлену впливом на метаболізм і реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і гістамінових Н1-рецепторів. Встановлено, що він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітинні мембрани; пригнічує дію судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує рівень оксиду вуглецю у кровоносних судинах головного мозку; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат чинить чітку антигіпоксичну дію. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє підвищенню мозкового кровотоку.

Фармакокінетика.

Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6 годин. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Циліндричні желатинові капсули білого кольору (білий/білий), розміром № 0; вміст капсул – порошкоподібна суміш від білого до майже білого кольору, допускається наявність конгломератів, які при надавлюванні скляною паличкою перетворюються в порошок.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, 6 блістерів (№ 60) у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АДIФАРМ ЕАT.

 

Місцезнаходження.

Болгарія, 1700 Софія,