Виробник, країна: ВетПром АД, Болгарія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05FB01
Форма випуску: Сироп по 125 г у флаконах № 1
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять глауцину гідроброміду 5 мг, ефедрину гідрохлориду 4 мг
Допоміжні речовини: Олія базиліку звичайного, кислота лимонна, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), полісорбат 80, етанол 96 %, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати
Показання: У складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10384/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БРОНХОТОН
(BRONCHOTON®)
Склад:
діючі речовини: 5 мл сиропу містять глауцину гідроброміду 5 мг, ефедрину гідрохлориду 4 мг;
допоміжні речовини: олія базиліку звичайного, кислота лимонна, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), полісорбат 80, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на респіраторну систему. Протикашльові засоби і муколітики.
Код АТС R05F B01.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, аритмії, коронарний атеросклероз), феохромоцитома, глаукома, цукровий діабет, гіпертиреоз, аденома передміхурової залози, безсоння. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо.
Дорослим – по 1 столовій ложці (15 мл) 3 - 4 рази на добу.
Дітям віком від 3 до 10 років – по 1 чайній ложці сиропу (5 мл), розведеного безпосередньо перед застосуванням у 10 мл охолодженої кип’яченої води, 3 рази на добу.
Дітям старше 10 років – по 2 чайні ложки (10 мл) 3 рази на добу.
Тривалість курсу лікування становить 5 - 7 днів.
Якщо через 5 - 7 днів від початку лікування симптоми не зникають або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму і провідності, підвищення артеріального тиску.
З боку нервової системи: тремор, збудження, безсоння, запаморочення, головний біль.
З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання, запор.
З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі.
З боку шкіри: висипи, свербіж, посилене потовиділення.
З боку органа зору: порушення зору, мідріаз.
Інші: тахіфілаксія, зниження лібідо, дисменорея, бронхоспазм.
Передозування.
У випадках прийому препарату в дозах, які перевищують дози, призначені лікарем, можуть спостерігатися збудження, гарячка, безсоння, тремор, підвищене потовиділення, втрата апетиту, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, пронос. Ефедрин, що застосовується у великих дозах, призводить до підвищення рівня цукру в крові. Летальна пероральна доза ефедрину становить 1 г.
Лікування: промивання шлунка. Симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Діти.
Застосовують дітям віком від 3 років.
Особливості застосування.
Препарат застосовують з обережністю хворим, схильним до розвитку медикаментозної залежності.
Через стимулювальну дію на центральну нервову систему і можливе порушення сну не рекомендується прийом Бронхотону, сиропу, після 16 годин.
Препарат містить сахарозу, тому сироп не рекомендований особам зі спадковою непереносимістю фруктози, з глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або сахарозо-ізомальтозним дефіцитом.
Бронхотон містить етанол, що небезпечно для пацієнтів із захворюваннями печінки, хворих на алкоголізм, епілепсію.
Допоміжні речовини можуть призвести до появи алергічних реакцій.
Діти і пацієнти літнього віку більш чутливі до ефектів ефедрину, тому препарату у цій віковій групі препарат застосовують з обережністю.
Вміст ефедрину у складі продукту може дати позитивний результат при допінг-пробі у спортсменів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами, деякими симпатоміметиками, галогенованими анестетиками (галотан), хінідином, трициклічними антидепресантами існує ризик прояву серцевих аритмій. Подібні ефекти можуть спостерігатися і при одночасному застосуванні з ергоалкалоїдами або окситоцином.
Інгібітори МАО потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу при одночасному застосуванні). За необхідності лікування препаратом Бронхотон слід дотримуватися інтервалу, що становить 2 тижні після припинення прийому інгібіторів моноаміноксидази.
При одночасному застосуванні з неселективними бета-блокаторами знижується бронхолітичний ефект препарату.
Симпатоміметики чинять антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект бета-блокаторів.
При одночасному лікуванні препаратом Бронхотон і пероральними протидіабетичними лікарськими засобами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.
Інші лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему, або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай, кока-кола) можуть посилювати стимулювальні ефекти препарату Бронхотон на центральну нервову систему при одночасному застосуванні.
Препарат можна застосовувати одночасно з антибіотиками, іншими хіміотерапевтичними засобами, антипіретиками і вітамінами.
При одночасному застосуванні з гуанетидином посилюється безпосередній альфа-адреноміметичний ефект сиропу і пригнічується дія гуанетидину.
Комбінування препарату з антидепресантами, стимуляторами центральної нервової системи, анорексигенними засобами, препаратами наперстянки, гормонами щитовидної залози і загальними наркотичними засобами може підвищити ризик виникнення небажаних лікарських реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бронхотон – комбінований препарат з вираженою протикашльовою, бронходилатуючою і антисептичною дією. Комплексна дія препарату зумовлена властивостями його основних компонентів: глауцину гідроброміду і ефедрину гідрохлориду. Алкалоїд глауцин пригнічує кашльовий центр, не впливаючи на дихальний центр. Чинить слабко виражену бронхоспазмолітичну та адренолітичну дію і не спричиняє залежності. Ефедрин є адреноміметиком прямої (стимулює альфа- і бета-рецептори) і непрямої (пригнічує активність аміноксидази) дії. Спричиняє вивільнення норадреналіну і адреналіну з їхніх депо. Ефедрин має спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру бронхів. Протягом тривалого часу розслабляє бронхіальну мускулатуру, що обумовлено вираженою стимулювальною дією на бета-2-адренорецептори. Під впливом ефедрину зменшується набряк слизової оболонки бронхів і розширюється їхній просвіт. Препарат зменшує спастичну дію гістаміну на бронхи.
Полегшення виділення мокротиння зумовлено бронходилатуючою дією ефедрину.
Олія базиліку чинить протизапальну, анестезуючу і слабку антисептичну дію, заспокійливо діє на нервову систему.
Фармакокінетика. Після перорального прийому глауцин і ефедрин швидко і повністю резорбуються з травного тракту.
Максимальна концентрація глауцину в плазмі досягається через 1,5 години після його прийому.
Ефедрин розподіляється в організмі з накопиченням переважно в печінці, легенях, нирках, селезінці і мозку.
Глауцин і ефедрин (невелика частина) метаболізуються в печінці.
Глауцин екскретується з сечею у вигляді метаболітів і в незміненому вигляді.
Період напіввиведення ефедрину становить приблизно 3 - 6 годин. Елімінується з сечею, в основному, в незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина жовто-коричневого кольору.
Термін придатності.
4 роки.
Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Сироп у пластмасових флаконах по 125 г з поліетилентерефталату. По 1 флакону в картонній коробці.
Виробник.
ВетПром АД, Болгарія.
Місцезнаходження.
ВетПром АД, Болгарія, м. Радомир, вул. «Отец Пасій» № 26.
Категорія відпуску.