Інструкція по застосуванню

Назва: ДИМЕДРОЛ

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

Виробник: АТ "Галичфарм", м.Львів, Україна

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці або коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить дифенгідраміну - 10.0 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Анафілактичний шок, кропивниця, сінна гарячка, сироваткова хвороба, геморагічний васкуліт та діатез, вазомоторний риніт, контактні дерматити різного генезу, алергічні реакції пов'язанні з прийомом ліків. Як седативний та снотворний засіб.

Термін придатності: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4950/01/01

Пошук даних про реєстрацію препарату ДИМЕДРОЛ  Наказ МОЗ: 572 від 18.08.2006

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diphenhydramine, b-диметил аміноетиловогоефіру бензгідролу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить димедролу 10 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби. Код АТС R06А А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Димедрол належить доантигістамінних засобів, які блокують Н₁-рецептори. Знімає спазм гладкої мускулатури, зменшує проникність капілярів, запобігає та послаблює алергічні реакції, має місцево анестезуючий, проти блювотний, седативний ефекти, помірно блокує холінорецептори вегетативних гангліїв, виявляє снотворний ефект. Центральні ефекти препарату обумовлені центральною холінолітичною активністю і, можливо, впливом на Н₃-рецептори мозку.

Фармакокінетика. Швидко надходить у тканини; проникає через плацентарний бар’єр. Метаболізується в печінці з утвореннямдифенілметоксіоцтової кислоти, частково піддається метаболізму в легенях інирках. Через 30 хв концентрація в тканинах досягає максимуму (більш завсе в легенях, селезінці, нирках, печінці, мозку і м’язах), а через 6 годметаболіти зникають з тканин. Період напів виведення – 2 - 8 год. Протягом доби повністю виводиться з організму з сечею, тільки в незначній кількості в незміненому вигляді, а в основному – у вигляді бензгідролу, кон’югованого зглюкуроновою кислотою. Підлягає гемодіалізу. Димедрол є індуктороммікросомальних ферментів, тому прискорює біотрансформацію як свою, так і інших лікарських засобів.

Показання для застосування. Анафілактичний шок, кропив’янка, сінна гарячка, сироваткова хвороба, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), поліморфна ексудативна еритема, ангіо невротичний набряк Квінке, сверблячі дерматози, свербіж, алергічний кон’юнктивіт та алергічні захворювання очей, алергічні реакції, пов’язані з прийманням ліків, хорея, хвороба Меньєра, після операційне блювання.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 15 років Димедрол вводять внутрішньом’язово по 1 - 5 мл (0,01 - 0,05 г). Максимальні дози для дорослих становлять: разова – 0,05 г (5 мл 1% розчину), добова – 0,15 г (15 мл 1% розчину).

Дітям застосовують у таких разових дозах: до 1 року– 0,2 - 0,5 мл; від 2 до 5 років – 0,5 - 1,5 мл; від 6 до 12 років – 1,5 - 3мл. Препарат призначають 1 - 2 рази на добу.

Курс лікування – 7 днів.

У вену препарат вводять крапельно із роз рахування 0,02 - 0,05 г димедролу в 75 - 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду абоструминно повільно протягом 3 - 5 хвилин (попередньо розвести у 10 - 15 млізотонічного розчину NaCl).

Побічна дія. Сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у ділянці живота, порушення координації, загальна слабкість, сонливість, запаморочення, головний біль. При тривалому застосуванні можуть розвинутися алергічні реакції, безсоння, підвищена втомлюваність, артеріальна гіпотензія, відчуття сердцебиття, синусова тахікардія, ксеростомія, затримка сечі, нечіткість зору, фото сенсибілізація.

Протипоказання. Підвищена чутливість до димедролу; тяжкі захворювання серцево-судинної системи, нирок і печінки; І триместр вагітності ілактація; новонароджені.

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, розширення зіниць, утруднене дихання, тахікардія, збудженість, марення, сплутаність свідомості, гіперкінезія.

Лікування. При отруєнні димедролом рекомендовано гемодіаліз; при судомах –тіопентал-натрій. Симптоматична і підтримуюча терапія на фоні ретельного контролю за диханням та артеріальним тиском.

Особливості застосування. Через те, що Димедрол виявляє седативний та снодійний ефекти, під час лікування препаратом слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. Застосування препарату в ІІ і ІІІ триместрах вагітності можливе у випадках, коли очікувна користь для матері перевищує потенційний ризикдля плода або дитини. Препарат може погіршувати стан пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання легенів, закрито кутовуглаукому, тяжкі захворювання серцево-судинної системи, ілеус, пілоростеноз, захворювання печінки, обструкцію жовчних протоків, гіпертрофію передміхурової залози та із затримколю сечі.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати з іншими механізмами

Оскільки Димедрол чинить седативний та снодійний ефекти, препарат не призначають перед та під час роботи водіям транспорту, іншим особам, професійна діяльність яких потребує адекватних психічних тарухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює дію аналгетиків, снодійних, нейролептичних і місцевих анестетик ів, посилює ефекти М-холіноблокуючих засобів. Взаємодіючи з алкоголем підвищує його токсичність, при цьому пригнічується вплив препарату на центральну нервову систему.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 -25°С. Термін придатності – 4роки.