Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Glyceryl trinitrate
АТ код: C01DA02
Форма випуску: Таблетки по 0,5 мг № 40 у банках або контейнерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: нітрогліцерину розведеного у перерахуванні на нітрогліцерин 0,5 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, аспартам (Е 951), кросповідон, лактози моногідрат
Фармакотерапевтична група: Периферичні вазодилататори
Показання: Купірування і профілактика нападів стенокардії, в тому числі в післяінфарктний період; у складі комплексної терапії – інфаркт міокарда, гостра лівошлуночкова недостатність.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0052/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| препарату
НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ’Я
(NITROGLYCERIN-ZDOROVYE)
Склад лікарського засобу: діюча речовина: 1 таблетка містить нітрогліцерину розведеного у перерахуванні на нітрогліцерин 0,5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, аспартам (Е 951), кросповідон, лактози моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольору, плоскоцилін-
дричні з фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати. Код АТС C01D A02.
Нітрогліцерин-Здоров’я – антиангінальний|, судинорозширювальний|, коронародилатуючий| засіб. Механізм дії обумовлений дією вільного радикалу оксиду азоту (NO), що вивільняється з|із| нітрогліцерину. NO – ендотеліальний| релаксуючий| фактор|фактором|, який активує гуанілатциклазу| і підвищує вміст циклічного гуанозин-3’5’-монофосфату (цГМФ)| в клітинах гладеньких м’язів судин|посудин|, що призводить|призводить,наводить| до розслаблення гладеньких м’язів стінок судин|посудин|.
Впливає на процеси центральної регуляції судинного тонусу і діяльності серця. Сприяє вивільненню |визволенню|катехоламінів у мозку та серці, чинить|робить,виявляє,чинить| непряму симпатоміметичну| дію на міокард, змінює|зраджує| конформацію тропонін-тропоміозинового| комплексу. Виявляє|робить,виявляє,чинить| центральний гальмуючий вплив на симпатичний тонус судин|посудин|, пригнічуючи судинний компонент формування больового синдрому. У|в,біля| хворих із серцевою недостатністю і у хворих на стенокардію підвищує серцевий|сердечний| викид, толерантність до фізичного навантаження, зменшує тяжкість|тягар| і частоту нападів|приступів|. При сублінгвальному| застосуванні|вживанні| напад|приступ| стенокардії купірується через 1,5 хв, гемодинамічний і антиангінальний ефекти зберігаються протягом 30 хв.
Викликає|спричиняє| депонування крові у венозній системі, знижує венозне повернення крові до серця (переднавантаження) і кінцеве|скінченне| діастолічне наповнення лівого шлуночка. Системна артеріальна вазодилатація супроводжується|супроводиться| зниженням загального|спільного| периферичного опору судин|посудин| і артеріального тиску|тиснення| (тобто зниженням післянавантаження). Зниження перед-| і післянавантаження на серце спричиняє до зменшення потреби міокарда у кисні. Знижує тиск заклинювання в легеневих капілярах; незначно підвищує частоту серцевих|сердечних| скорочень (рефлекторна тахікардія у відповідь на зниження системного артеріального тиску|тиснення| та ударного об’єму|обсягу| більш виражена|виказана,висловлена| у вертикальному положенні|становищі| тіла); ослабляє|послабив,послаблює| опір коронарних артерій і покращує коронарний|сердечний| кровотік (за винятком випадків надмірного зниження системного артеріального тиску|тиснення| або значного підвищення частоти серцевих|сердечних| скорочень, коли можливе погіршення коронарного кровотоку).
Розширює великі|великі| епікардіальні| відділи коронарних артерій; перерозподіляє коронарний кровотік на користь ішемізованих| ділянок|. При ішемічній гіпокінезії окремих ділянок міокарда сприяє відновленню локальної скоротності. Послаблює|послабив,послаблює| післяінфарктне ремоделювання| лівого шлуночка. Інгібує агрегацію тромбоцитів і їх адгезію до ендотелію судин|посудин|. Підвищує поріг виникнення ішемії міокарда.
Сприяє переходу гемоглобіну в метгемоглобін і може погіршувати транспорт кисню. Викликає|спричиняє| розширення менінгеальних| судин|посудин|, що часто супроводжується|супроводиться| появою головного болю. Розслабляє гладенькі м’язи бронхів, жовчних шляхів|колій,доріг|, стравоходу, шлунка, кишечнику, сечостатевого тракту.
|||При сублінгвальному| застосуванні|вживанні| швидко і повністю| абсорбується із поверхні слизових оболонок, відразу потрапляє|попадає| в системний кровотік. При сублінгвальному| застосуванні (у дозі 0,5 мг) біодоступність – практично 100 %; максимальна концентрація основних метаболітів| у крові (0,2–0,3 нг/мл) досягається через 2–3 хв; період напіввиведення нітрогліцерину – 1–4,4 хв, метаболітів| – 7 хв.
При прийманні внутрішньо значною міроюою оо ооооо руйнується в печінці (ефект «першого проходження»; виключається при сублінгвальному| застосуванні|вживанні|), а потім біотрансформується| з|із| утворенням NO в клітинах гладеньких м’язів. Первинні метаболіти| – ди-| і мононітрати, кінцевий|скінченний| – гліцерин. При прийманні внутрішньо максимальна концентрація в крові метаболітів| (0,1–0,2 нг/мл) досягається через 20–60 хв; відносна біодоступність – 10–15 %; період напіввиведення метаболітів| – 4 години. Зв’язок з|із| білками плазми – 60 %. Метаболізується в печінці за участю нітратредуктази|.
Метаболіти екскретуються| переважно нирками|бруньками|.
Показання для застосування. Купірування і профілактика нападів|приступів| стенокардії, в тому числі в післяінфарктний період; у складі комплексної терапії – інфаркт міокарда, гостра лівошлуночкова недостатність.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до нітрогліцерину, до допоміжних компонентів препарату, до інших нітропрепаратів; різко виражена артеріальна гіпотензія
(|тиснення|систолічний тиск нижче 90 мм рт|. ст.), колапс, інфаркт міокарда з|із| низьким кінцевим|скінченним| діастолічним тиском|тисненням| в лівому шлуночку, стани, що супроводжуються|супроводяться| зниженням кінцевого|скінченного| |тиснення|діастолічного тиску в лівому шлуночку (ізольований мітральний стеноз, констриктивный| перикардит), інфаркт правого шлуночка, виражений|виказаний,висловлений| аортальний стеноз, брадикардія (менше 50 уд|./хв), тампонада| серця, токсичний набряк легенів, первинна легенева гіпертензія, геморагічний інсульт, підвищений внутрішньочерепний|внутрішньочерепний| тиск|тиснення|, закритокутова| глаукома; період вагітності, період годування груддю. Дитячий вік до 18 років.
Не застосовувати одночасно з препаратами силденафілу| цитрату| (Віагра).
Належні заходи безпеки при застосуванні. З|із| обережністю застосовують при:
· тяжкій|тяжкої| анемії;
· гіпертрофічній кардіоміопатії – можливе частішання і/або обважнення нападів|приступів| стенокардії;
· гострому інфаркті міокарда – ризик зниження артеріального тиску|тиснення| і розвитку тахікардії, які можуть підсилити| ішемію. В гострому періоді інфаркту міокарда і при розвитку гострої серцевої|сердечної| недостатності ретельно |суворим|контролюють гемодинаміку;
· аортальному| і мітральному стенозі;
· схильності до артеріальної гіпотензії – може погіршити стан хворого, викликавши|спричинивши| парадоксальну брадикардію і напади|приступи| стенокардії;
· тяжкій|тяжкій| печінковій і/або нирковій недостатності – ризик розвитку метгемоглобінемії;
· вираженому|виказаному,висловленому| атеросклерозі мозкових судин,|посудин| порушеннях мозкового кровообігу|;
· гіпертиреозі;|
· в літньому віці.
Ризик розвитку метгемоглобінемії, що проявляється ціанозом і появою коричневого відтінку крові, зростає при тривалому безконтрольному прийомі нітрогліцерину, прийомі високих доз препарату хворими з|із| печінковою недостатністю. У випадку|в разі| розвитку метгемоглобінемії нітрогліцерин необхідно терміново|негайно| відмінити|скасувати| і застосувати | антидот – метилтіонінію| хлорид (метиленовий| синій). За необхідності подальшого|дальшого| застосування|вживання| нітратів – обов’язковий контроль за вмістом|вмістом,утриманням| метгемоглобіну |.
Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з|із| лікарськими засобами, що мають виражені|виказаними,висловленими| гіпотензивні і вазодилатуючі| властивості; відмовитися від вживання |на фоні|алкоголю, обмежити перебування в приміщеннях|помешканнях| з|із| високою температурою навколишнього середовища (лазня|баня|, сауна, гарячий душ), уникати прийому декількох таблеток|таблеток| одночасно або послідовно за короткий проміжок часу після|потім| першого прийому.
Таблетку|таблетку| не можна розжовувати, оскільки через слизову оболонку порожнини рота в системний кровотік може надійти |вчинити| надмірна|надлишкова| кількість діючої речовини.
Безконтрольне застосування препарату може призвести до розвитку толерантності, що виражається|виказується,висловлюється| в зменшенні тривалості і вираженості|виказаний,висловлений| ефекту і необхідності підвищення дози для досягнення терапевтичного ефекту. Після|потім| перерви в лікуванні чутливість до нітратів відновлюється. З метою запобігання розвитку толерантності рекомендується щодня витримувати інтервал між прийомами нітратів (8–12 годин).
При П
|на фоні|
П
При прийомі нітрогліцерину можливе значне зниження артеріального тиску|тиснення| і поява запаморочення при різкому переході у вертикальне положення|становище| з|із| положення|становища| лежачи або сидячи, при вживанні|вжитку,використанні| алкоголю, виконанні фізичних вправ і при жаркій погоді, а також посилення стенокардії при різкому зниженні артеріального тиску|тиснення|, ішемія аж до інфаркту міокарда і раптової смерті (парадоксальні нітратні реакції).
В період лікування не допускається вживання|вжитку,використання| алкоголю.
Перед прийомом препарату вперше проконсультуйтеся з лікарем!
Особливі вказівки. Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на прийом препаратів цієї групи.
При появі головного болю або мігрені поліпшення|покращання| досягається застосуванням валідолу| або крапель|краплин| ментолу сублінгвально|. Нерідко|незрідка| погано переносяться тільки|лише| перші дози, потім побічні ефекти слабшають.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
|вживання||вживання|Препарат протипоказаний при вагітності. У період лікування слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами
діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій, оскільки нітрогліцерин може зменшувати швидкість психомоторних реакцій.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років (безпека застосування|вживання| не встановлена)|установлена|.
Спосіб застосування|вживання| та дози. Дорослим кладуть під язик до повного|цілковитого| розсмоктування, не проковтувати.
Доза, частота і тривалість застосування|вживання| препарату встановлюються індивідуально, залежно від показань|показників,показань| і клінічної ситуації.
При стенокардії (відразу після|потім| виникнення ангінозного болю) 1 таблетку|таблетку| помістити під язик до повного|цілковитого| розсмоктування. У|в,біля| частини|частки| хворих зі стабільною стенокардією ефект настає|настає| від меншої дози, тому якщо біль швидко минає|минає,спливає|, нерозсмоктаний залишок|остача| таблетки|таблетки| рекомендується виплюнути. Звичайно ефект виявляється через 0,5–2 хв, в деяких випадках – 4–5 хв. За відсутності антиангінальної| дії протягом перших 5 хв необхідно прийняти ще одну таблетку|таблетку|. За відсутності терапевтичного ефекту після|потім| прийому 2–3 таблеток|таблеток| необхідно терміново|негайно| викликати|спричинити| лікаря|лікарку| (вірогідність|ймовірність| розвитку інфаркту міокарда).
Дія нітрогліцерину триває протягом 30–60 хв.
При сублінгвальному| застосуванні|вживанні| толерантність до нітрогліцерину розвивається рідко, проте|однак| у|в,біля| деяких хворих дозу препарату доводиться|припадати,приходитися| поступово підвищувати, доводячи її до 2–3 таблеток|таблеток|.
Максимальна добова доза – 3 мг (6 таблеток), але в деяких випадках, залежно від клінічної ситуації, може бути значно вище.
Передозування. Симптоми: головний біль, запаморочення, відчуття сильного тиску|тиснення| в голові, незвична|незвична| втомлюваність або слабкість, непритомність, відчуття|почуття| жару або озноб, підвищене потовиділення|випіт|, відчуття серцебиття, нудота і блювання, ціаноз губ, нігтів або долонь, задишка, артеріальна гіпотензія (нижче 90 мм рт|. ст.), слабкий|слабий| прискорений пульс, підвищення температури тіла, підвищення внутрішньочерепного|внутрішньочерепного| тиску|тиснення| (мозкові симптоми аж до розвитку судом і коми), метгемоглобінемія.
Лікування: перевід|переведення,переказ| хворого в горизонтальне положення|становище| з|із| підведенням ніг вище голови (для збільшення венозного повернення до серця), промивання шлунка (якщо з моменту|із моменту| прийому внутрішньо минуло|минуло,спливло| небагато|трохи| часу); у тяжких|тяжких| випадках – застосування з
заааааа зз
з
застосування плазмозамінників, внутрішньовенне введення|вступ| агоністів a-адренорецепторів (фенілефрин|). Слід уникати введення кардіотонічного засобу епінефрину| через можливість|спроможності| посилення шокоподібної| реакції. Для ліквідації метгемоглобінемії, залежно від ступеня|міри| тяжкості, призначають аскорбінову кислоту внутрішньо (1 г) або у формі натрієвої солі|соль| внутрішньовенно, 1 % розчин метилтіонінію хлориду| (метиленовий синій) в дозі 1–2 мг/кг (до 50 мл|), оксигенотерапію, гемодіаліз, переливання крові; проводять моніторинг концентрації метгемоглобіну| в крові.
Побічні ефекти.
З боку серцево-судинної системи: припливи|припливи| крові до обличчя|обличчя,лиця|, відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко – ортостатичний колапс.
З боку центральної і периферичної нервової системи і органів чуття: «нітратний» головний біль, запаморочення, відчуття розпирання голови, слабкість, загострення глаукоми; рідко – занепокоєння|неспокій|, психотичні| реакції, нечіткість зору.
З боку травної системи: сухість у роті|у роті|, нудота, блювання, діарея.
З боку шкірних покривів: рідко – ціаноз.
Алергічні реакції: рідко – свербіж|сверблячка,зуд|, печіння|печія|.
Інші: гіпотермія, відчуття жару, парадоксальні ефекти – напад|приступ| стенокардії, ішемія аж до розвитку інфаркту міокарда і раптової смерті; розвиток толерантності; рідко – метгемоглобінемія.
У випадку виявлення будь-яких небажаних явищ або незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості приймання препарату!
|із|Рівень нітрогліцерину в плазмі підвищують саліцилати|, прискорюють його метаболізм – барбітурати. Гіпотензивний і системний вазодилатуючий| ефекти нітрогліцерину підсилюють|посилюють| гіпотензивні, антиадренергічні препарати, вазодилататори, силденафілу| цитрат|, антагоністи кальцію, трициклічні| антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази|, етанол, хінідин і новокаїнамід|. Антиангінальні ефекти нітрогліцерину підвищують метіонін, N-ацетилцистеїн, інгібітори ангіотензинперетворюючого| ферменту і саліцилати|. Судинорозширювальний і антиангінальний| ефекти нітрогліцерину знижують дигідроерготамін|, М-холінолітики,
a-адреноміметики, гістамін|, пітуїтрин, кортикостероїди, стимулятори центральної нервової системи і вегетативних гангліїв, отрути бджіл і змій, надмірна|надлишкова| інсоляція. Знижену|знижену| чутливість до нітрогліцерину відновлює унітіол|.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 о С до 25 о С|.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки по 0,5 мг № 40 у банках полімерних або контейнерах пластмасових в коробці.