Виробник, країна: Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва: Ornidazole
АТ код: J01XD03
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 50
Діючі речовини: 1 таблетка містить: орнідазолу 500 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, повідон К-90, натрію крохмальгліколят, еудрагит Е-100, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171)
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій
Показання: Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями під час хірургічних втручань.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8785/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
дазолІк
(Dazolic)
Склад:
діюча речовина: 1
таблетка
містить
орнідазолу 500 мг;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль кукурудзяний,
магнію
стеарат,
тальк, кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію
лаурилсульфат,
повідон К-90,
натрію
крохмальгліколят,
еудрагит Е-100,
поліетиленгліколь
6000, титану
діоксид (Е 171).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група.
Антибактеріальні
засоби.
Орнідазол.
Код АТС J01X D03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Трихомоніаз
(сечостатеві
інфекції у
жінок і
чоловіків,
спричинені Trichomonas
vaginalis); амебіаз
(усі кишкові
інфекції,
спричинені Entamoeba
histolytica, у тому
числі амебна
дизентерія,
всі позакишкові
форми амебіазу,
особливо
амебний
абсцес
печінки); лямбліоз.
Профілактика
інфекцій,
спричинених
анаеробними
бактеріями
під час
хірургічних
втручань.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до препарату
або інших
похідних
нітроімідазолу.
Епілепсія, ураження
головного мозку,
розсіяний
склероз.
Період
вагітності і
годування
груддю.
Дитячий вік
до 12 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Дозу встановлюють індивідуально.
Дазолік завжди приймають після їди.
Застосовують внутрішньо. Залежно від показань, схеми лікування і маси тіла пацієнта, разова доза для дорослих – від 500 мг до 2 г протягом 5 днів.
При трихомоніазі – по 1 таблетці на добу (вранці та ввечері) протягом 10 діб. Щоб запобігти можливості повторного зараження, статевий партнер в усіх випадках повинен одержати такий же курс лікування.
При амебіазі можливі такі схеми лікування: 3-добовий курс лікування хворих на амебну дизентерію і 5 - 10-добовий курс лікування при всіх формах амебіазу.
При амебіазі дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1,5 г 1 раз на добу (ввечері) протягом 3 діб або по 500 мг уранці та ввечері протягом 5 - 10 діб.
При лямбліозі дорослим і дітям старше 12 років з масою тіла більше 35 кг Дазолік призначають по 1,5 г 1 раз на добу (ввечері) протягом 1 - 2 діб.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp., дорослим призначають по 1 г за 1 - 2 години до операції та після операції по 500 мг 2 рази на добу протягом 3 - 5 діб.
Побічні
реакції.
З боку травного тракту: можуть з’явитися сухість у роті; в поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах рідко – гепатотоксична дія.
З боку центральної нервової системи: можлива не різко виражена та швидко минаюча сонливість, головний біль, втомленість, запаморочення, ригідність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії; у деяких випадках можливе збудження; дуже рідко – тремор кінцівок, порушення координації руху, судоми, сплутаність свідомості.
Алергічні реакції: дуже рідко можливі ангіоневротичний набряк; висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Спостерігалися
випадки
порушення
реакцій і
реакції
гіперчутливості.
Передозування.
Симптоми:
епілептиформні
судоми,
депресія,
периферичний
неврит.
Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом застосовують діазепам. Терапія симптоматична.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
При вагітності протипоказаний. У період лікування слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат
протипоказаний
дітям віком
до 12 років.
Особливості
застосування.
Слід
обережно
призначати
препарат
пацієнтам із
захворюваннями
центральної
нервової
системи
(епілепсія,
розсіяний
склероз). У
разі
перевищення
рекомендованих
доз підвищується
ризик
виникнення
побічних
ефектів у
дітей,
у хворих з
ураженнями
печінки, у
пацієнтів,
які
зловживають
алкоголем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
На період
лікування
слід
утриматися
від керування
автотранспортом
та/або роботи
зі складними
механізмами.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
На
відміну від
інших
похідних
нітроімідазолу,
орнідазол не
інгібує
альдегіддегідрогеназу
і тому
сумісний з
алкоголем.
Орнідазол
потенціює
дію пероральних
антикоагулянтів
кумаринового
ряду, що
потребує
відповідної
корекції
їхньої дози.
Орнідазол
подовжує
міорелаксуючу
дію векуронію
броміду.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Орнідазол
–
протипротозойний
та антибактеріальний
засіб, похідне
5-нітроімідазолу.
Активний
щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,
Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а
також деяких
анаеробних
бактерій,
таких як Bacteroides, Clostridium
spp., Fusobacterium spp., та
анаеробних
коків.
За
механізмом дії
орнідазол –
ДНК-тропний
препарат з
вибірковою
активністю
щодо
мікроорганізмів,
які мають
ферментні
системи,
здатні відновлювати
нітрогрупу і
каталізувати
взаємодію
білків групи
феридоксинів
з нітросполуками.
Після
проникнення
препарату в
мікробну
клітину
механізм
його дії
обумовлений
відновленням
нітрогрупи
під впливом
нітроредуктаз
мікроорганізму
та
активністю
уже відновленого
нітроімідазолу.
Продукти
відновлення
утворюють
комплекси з
ДНК, спричиняючи
її
деградацію,
порушують
процеси реплікації
і транскрипції
ДНК. Крім
того,
продукти
метаболізму
препарату
мають
цитотоксичні
властивості
і порушують
процеси
клітинного
дихання.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після
перорального
прийому
орнідазол швидко
всмоктується.
У середньому,
всмоктування
становить 90 %.
Максимальні
концентрації
в плазмі
досягаються
в межах 0,5 - 3
годин.
Розподіл.
Зв'язування
орнідазолу з
білками
становить
приблизно 13 %.
Активна
речовина
препарату
дуже добре
проникає в
спинномозкову
рідину, інші
рідини
організму і
тканини.
Концентрації орнідазолу в плазмі знаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування препарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому доз 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями через кожні 12 годин дорівнював 1,5 - 2,5.
Метаболізм.
Орнідазол
метаболізується
у печінці з
утворенням, в
основному,
2-гідроксиметил-
і α-гідроксиметилметаболітів.
Обидва метаболіти
менш активні
відносно Trichomonas
vaginalis і
анаеробних
бактерій, ніж
незмінений
орнідазол.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового прийому 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: круглі,
скошені,
двоопуклі,
вкриті
оболонкою,
таблетки
білого
кольору, з
лінією розлому
з одного боку
і рівні – з
іншого.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток
у стрипі,
кожний стрип
у картонній
упаковці, №10.
По 10 таблеток
у стрипі,
кожний стрип
у картонній
упаковці, по 5
упаковок у
картонній
коробці, № 10 ´ 5.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
Сан
фармасьютикал
індастріз
лтд.
Місцезнаходження.
Офіс. Acme Plaza, andheri East, Mumbai 400059, India.
Завод:
Сурвей № 214,
Гавернмент
Індастріал
Еріа, Фаза ІІ,
Сілвасса – 396 230, (У.Т.
Дадра & Нагар
Хавелі),
Індія.