Виробник, країна: Люпін Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Cefuroxime
АТ код: J01DA06
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 4х1, № 10х1 у стрипах; № 10х1 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: цефуроксиму аксетил в перерахуванні на цефуроксим 250 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (метрогель - Е 15), гідроксипропілметилцелюлоза (метрогель - Е 5), поліетиленгліколь 4000, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк
Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів
Показання: Інфекції, що спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами. Застосовується в отоларингології, при інфекціях дихальних шляхів: середній отит, синусит, ангіна, фарингіт, бронхіт, пневмонія, кісток і суглобів:остеоміеліт, септичний артрит; інфекції органів малого тазу, захворюваннях сечостатевого тракту: піелонефрит, цистит, асимптоматична бактериурія, гонорея. Профілактика післяопераційних ускладнень.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8412/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЦЕТИЛ
(CETIL)
Загальна
характеристика:
міжнародна
назвa: cefuroxime;
основні
фізико-хімічні
властивості: білі
двоопуклі,
вкриті
оболонкою
таблетки з
розподілювальною
рискою на
одному боці і
з написом
"ЛЮПІН" – на
іншому;
склад: 1
таблетка
містить:
цефуроксиму
аксетил в перерахуванні
на
цефуроксим 250
мг, 500 мг; допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристалічна,
натрію лаурилсульфат,
натрію
кроскармелоза,
олія рослинна
гідрогенізована,
кремнію
діоксид колоїдний;
оболонка:
гідроксипропілметилцелюлоза
(метрогель - Е 15),
гідроксипропілметилцелюлоза
(метрогель - Е 5),
поліетиленгліколь
4000,
пропіленгліколь,
титану
діоксид (Е 171),
тальк.
Форма
випуску. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Цефалоспорини.
Код АТС J01D А06.
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Цетил
є
напівсинтетичним
антибіотиком
групи
цефалоспоринів
широкого
спектра дії,
що
застосовується
перорально.
Препарат Цетил
містить у
собі
цефуроксиму
аксетил, що
має бактерицидну
дію по
відношенню
до широкого
спектра
грамопозитивних
і
грамнегативних
мікроорганізмів,
включаючи
багато штамів
бета-лактамази.
Препарат
є
високоактивним
відносно Staphylococcus aureus, включаючи
пеніциліностійки
штами, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Steptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis, Salmonella typhi та
інших.
Препарат є
частково
активним відносно
штамів Proteus vulgaris, Proteus morganii
та інших.
Антибактеріальна
дія
Аеробні
грампозитивні
мікроорганізми:
staphylococcus aureus
(включаючи
штами, що
продукують
бета-лактамазу,
крім тих
штамів, що є
нечутливими
до метициліну),
streptococcus pneumoniae, streptococcus
pyogenes.
Аеробні
грамнегативні
мікроорганізми:
escherichia coli, haemophilus influenza
(включаючи
штами
бета-лактамази),
haemophilus parainfluenza, klebseilla
pneumoniae, moraxella catarmalis, neissena gonorrhщeaу (тільки
штами, що не
продукують
бета-лактамазу).
In vitro
дія має місце
проти таких
організмів: staphylococcus epidermis, moraganella morganii, neisseria gonorrhea
(тільки
штами, що не
продукують
бета-лактамазу),
proteus mirabilis.
Цефуроксим
аксетил є
ацетилоксіетиловим
ефіром
цефуроксиму.
Цефуроксим
належить до
другого
покоління
цефалоспоринів
і в
порівнянні з
першим
поколінням
цефалоспоринів
виявляє
активну дію
не тільки відносно
грампозитивних,
але і проти
грамнегативних
організмів.
Механізм
цефуроксиму
подібний до
дії всіх
цефалоспоринів
і складається
в змішуванні
зі зв'язаними
пеніциліном
протеїнами
на рівні
бактеріальної
стінки клітини,
що приводить
до лізису
стінки клітини
і в
результаті
стає
причиною
відмирання
самої
клітини,
виявляючи
таким чином
бактерицидну
дію.
Цефуроксим є
протоліками активного
з'єднання
цефуроксиму.
При
пероральному
прийомі
аксетил
цефуроксиму
шляхом гідролізу
перетворюється
на
цефуроксим
за допомогою
неспеціальних
складних
ефірів у кишковій
слизовій
оболонці.
Таким чином
цефуроксим
поширюється
в організмі
за допомогою
позаклітинної
рідини.
Аксетилова
частина
переробляється
на
ацетальдегід
і оцтову
кислоту.
Фармакокінетика. При
пероральному
застосуванні
30-50% цефуроксим
аксетилу
всмоктується
у
шлунково-кишковий
тракт.
Близько 50%
цефуроксиму
зв'язується з
білками. При
пероральному
застосуванні
здоровими
дорослими пацієнтами
125 мг
цефуроксим
аксетилу
максимальна
його
концентрація
в організмі
(Сmax)
спостерігається
на рівні 2,1
мг/мл, при
прийомі 250 мг –
4,1 мг/мл, при
прийомі 500 мг –
7,0 мг/мл; максимальний
рівень
концентрації
в крові (Тmax)
настає через
2-3 години.
Середній
напівперіод
виведення з
організму (Tmax)
в усіх трьох
доз дорівнює
приблизно 1-2
годинам.
Цефуроксим
виводиться
з організму в
незміненому
вигляді із
сечею; 50%
прийнятої
дози
виводяться
із сечею
протягом 12
годин. Таким
чином, у
пацієнтів зі
зниженою
функцією
нирок
збільшується
час перебування
препарату в
сироватці
крові. Незважаючи
на це, немає
потреби
вживати
спеціальних
застережливих
заходів при
застосуванні
препарату
пацієнтами з
нирковою
недостатністю
або тими
пацієнтами,
які
знаходяться
на діалізі,
або для
пацієнтів
літнього
віку; при цьому
доза не
повинна
перевищувати
нормальну
дозу 1
г на день.
Показання
для
застосування.
Інфекції,
що
спричинені
чутливими до
препарату
мікроорганізмами.
Застосовується
в
отоларингології,
при
інфекціях
дихальних
шляхів:
середній
отит,
синусит,
ангіна, фарингіт,
бронхіт,
пневмонія,
кісток і
суглобів:остеоміеліт,
септичний
артрит;
інфекції
органів
малого тазу,
захворюваннях
сечостатевого
тракту:
піелонефрит,
цистит,
асимптоматична
бактериурія,
гонорея.
Профілактика
післяопераційних
ускладнень.
Спосіб
застосування
та дози. Приймати
перорально.
Всмоктування
препарату
збільшується,
якщо його
приймати
разом з їжею
(щоб зменшити
гіркоту в
роті після
прийому
препарату).
Дорослим
призначається
250 мг 2 рази на
добу. При
неускладнених
інфекціях
верхніх
дихальних
шляхів
фарингіті,
тонзиліті, гострому
синуситі - 250 мг 2
рази на добу.
При необхідності при
загостренні
хронічного
бронхіту,
гострому
бронхіті,
інфекціях
шкіри
рекомендується
250-500 мг 2 рази на
добу. При
негоспітальній
пневмонії 500
мг 2 рази на
добу. Для
лікування неускладнених
інфекцій
сечостатевого
тракту
рекомендується
доза 250 - 500 мг 2
рази на добу.
При тяжкій
нирковій
недостатності
(кліренс
креатиніну 10-20
мл/хв) дозу
препарату
необхідно
знизити.
При
інфекційних
захворюваннях
середнього
ступеню
тяжкості дозу
дітям
визначають з
розрахунку 10
мг/кг маси
тіла. Дітям,
що не можуть
проковтнути
таблетку
цілком
призначають
у віковому
дозуванні, у
подрібненому
у порошок вигляді,
додаючи в
їжу.
Дітям у віці
від 6 міс до 2
років
призначають
125 мг 2 рази на
добу:
таблетку
дозою 250 мг
треба ділити
на 2 частини,
таблетку
дозою по 500 мг –
на чотири. Дітям
від 2 років до 12
років залежно
від ступеня
тяжкості
інфекції призначають
по 125-250 мг 2 рази
на добу. При
гострому
отиті дітям
після 2 років
призначають
250 мг
через 12
годин. Дітям
старше 12
років дози
для дорослих.
Побічна
дія. При
дослідженнях
спостерігалися
розлад
шлунково-кишкового
тракту
(діарея,
нудота,
блювання),
головний
біль,
запаморочення,
еозинофілія
і збільшення
кількості
ензимів
печінки.
Іноді
спостерігалися
жовтуха і
синдром Стивенса-Джонсона,
еритема,
токсичний
епідермальний
некроліз,
анафілаксія,
ангіоневротичний
набряк,
метеоризм,
стоматит,
псевдомембранозний
коліт,
холедоз,
зниження
кліренсу креатиніну,
дизурія,
вагініт, біль
у грудях,
зниження
гемоглобіну,
анемія,
сонливість, зниження
слуху,
судоми.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до цефалоспоринів,
пеніцилінів;
кровотечі. Період
вагітності,
годування
груддю. Діти
віком до 6
місяців.
Передозування.
Збудження,
судоми. При
передозуванні
показаний
діаліз,
промивання
шлунку,
ентеросорбенти.
Особливості
застосування.
Тривале
застосування
цефуроксиму
може призвести
до
захворювання
здорових
органів. Дані
відносно
ембріогенетичного
і тератогенного
впливу
аксетилу
цефуроксиму
відсутні, в
зв'язку з цим
лікування
препаратом у
період
вагітності,
особливо на
ранніх стадіях,
повинно
здійснюватися
з
обережністю.
Цефуроксим
виділяється
з молоком. На
час
лікування слід
припинити
годування
груддю. З
обережністю
застосовують
під час при
застосуванні
цефуроксиму
при
захворюванні
Ліма реакція
загострення
типу
Яриша-Гексгеймера.
Також при застосуванні
цефуроксиму
спостерігався
псевдомембранозний
коліт. Може
також спостерігатися
помилково-позитивна
реакція на
глюкозу в
сечі з
мідно-редуктивним
тестом
(Бенедиктс-тест).
Для
визначення
рівня глюкози
в
крові/плазмі
рекомендується
користуватися
методами
глюкозоксидази
або
гексокинази.
Препарат з
обережністю
призначають
пацієнтам,
які
проходять
рівнобіжний
курс лікування
сильнодіючими
діуретиками, хворим
з нирковою
недостатністю.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами. При
одночасному
застосуванні
з потенційно
нефротоксичними
препаратами
аміноглікозідами
та
сильнодіючими
діуретиками
(етакринова
кислота,
фуросемід)
підвищується
ризик
розвитку
ниркової недостатності.
Цефуроксим
не можна
змішувати з
аміноглікозидами.
Антациди
знижують
біодоступність
цефуроксиму.
Умови та
термін
зберігання. Зберігати в сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 0С.
Термін
придатності -
2 роки в
нерозкритій
первинній
упаковці.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка.
По 4 або 10 таблеток, вкритих оболонкою у стрипі, кожний в картонній упаковці.
По 10 таблеток,
вкритих
оболонкою у блістері
та в
картонній
упаковці.
Виробник.
Люпін
Лімітед.