Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Dexamethasone
АТ код: S01BA01
Форма випуску: Краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах
Діючі речовини: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату (дексаметазону фосфату динатрієвої солі) – 1 мг;
Допоміжні речовини: Кислота борна, натрій тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Негнійний алергічний кон`юнктивіт, блефарокон`юнктивіт, кератит, кератокон`юнктивіт без ушкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит, запальні процеси після травм ока та хірургічного втручання.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8384/01/01
І Н С Т Р У К
Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
Дексаметазон
- Біофарма
(Dexamethasone
- biopharma)
Склад:
діючі
речовини: 1 мл
препарату
містить
дексаметазону
натрію
фосфату
(дексаметазону
фосфату
динатрієвої
солі) – 1 мг;
допоміжні
речовини: кислота
борна, натрій
тетраборат,
динатрію едетат
(трилон Б),
бензалконію
хлорид, вода для
ін`єкцій.
Лікарська
форма. Краплі
очні.
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
в
офтальмології. Протизапальні
засоби.
Кортикостероїди,
прості препарати.
Код
АТС S01B A01.
Клінічні
характеристики.
Показання. Негнійний
алергічний
кон`юнктивіт,
блефарокон`юнктивіт,
кератит,
кератокон`юнктивіт
без
ушкодження
епітелію,
ірит,
іридоцикліт,
епісклерит,
склерит,
запальні
процеси після
травм ока та
хірургічного
втручання.
Протипоказання. Вірусні
та грибкові
захворювання
очей, гострі
формі
гнійних
інфекцій при
відсутності
спеціальної
терапії;
захворювання
рогівки, які
супроводжуються
дефектами
епітелію;
очна гіпертензія,
трахома,
глаукома;
підвищена
індивідуальна
чутливість
до
компонентів
препарату.
Спосіб
застосування
та дози. Дорослим
та дітям
старше 12
років
препарат закапують
в
кон´юнктивальний
мішок по 1 – 2 краплі:
при гострих
захворюваннях
– 4 – 5 раз на
добу
(протягом 2-х
діб), потім – 3 – 4
рази на добу
(протягом 4 – 6
діб); при
хронічному
запаленні – 2
рази на добу
(курс
лікування не
повинен
перевищувати
4-х тижнів);
після травм і
офтальмологічних
операцій
(починаючи з
8-го дня) – 2 – 4
рази на добу
(протягом 2 – 4
тижнів).
Дітям
віком 6 – 12 років
препарат
закапують по
1 краплі 2 – 3
рази на добу
протягом 7 – 10
днів.
Побічні
реакції. Можливе
відчуття
печіння,
незначна
гіперемія
кон´юнктиви,
сльозотеча,
які зникають
через 5 – 15
секунд після
закапування
препарату.
При
тривалому
застосуванні
препарату
можливе
підвищення
внутрішньоочного
тиску, у
випадку
потоншення
рогівки - її
перфорація.
Передозування.
Враховуючи
спосіб
введення,
передозування
малоймовірне.
Тим не менше,
у випадку передозування,
надлишок
препарату
необхідно
видалити
проточною водою.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Застосування
при
вагітності
можливе, якщо
очікувана
користь для
жінки
перевищує можливий
ризик для
плода. У
період
застосування
препарату
слід
припинити
годуваня груддю.
Діти.
Застосовують
дітям віком
від 6 років.
Особливості
застосування. Під час
лікування
слід
контролювати
внутрішньоочний
тиск і стан
рогівки. При
підвищенні
внутрішньоочного
тиску
препарат слід
відмінити.
Пацієнтам,
які
користуються
контактними
лінзами, слід
знімати їх
перед
введенням
препарату і
надівати
через 20 –
25 хвилин
після введення
препарату.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
досліджувалась.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
тривалому
застосуванні
одночасно з йодоксуридином
можливе
підсилення
деструктивних
процесів в
епітелії
рогівки. Препарат
можна
застосовувати
одночасно з
антибіотиками,
вітамінами,
дотримуючись
перерви між
закапуваннями
препаратів
не менше, чим
в 25 – 30 хвилин.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Виявляє
виражену
протизапальну
та протиалергічну
дію,
зумовлену
пригніченням
визволення
еозинофілами
медіаторів
запалення;
індукуванням
утворення
ліпокортинів
і зменшенням
кількості
тучних
клітин, що
виробляють
гістамін та
гіалуронову
кислоту, із
зменшенням
проникності
капілярів;
стабілізацією
клітинних
мембран
(особливо
лізосомальних)
та мембран
органел.
Фармакокінетика. При
інстиляціях
в око
дексаметазон
всмоктується
через рогівку
з інтактним
епітелієм у
вологу передньої
камери. При
запаленні
тканин ока або
ушкодженні
слизової
оболонки та
рогівки
швидкість
всмоктування
дексаметазону
зростає.
Фармацевтичні
характеристики:
основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина; рН 6.0 – 7.0.
Несумісність. Не
допускаеться
змішування
препарату з іншими,
одночасно
призначеними
лікарськими
засобами.
Термін
придатності. 2 роки.
Термін
придатності
після
відкриття флакону
- 14 діб.
Умови
зберігання. У
прохолодному,
захищеному
від світла
місці при
температурі
від 8 0С до 15 0С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5
мл або 10 мл у
скляних
флаконах; по
одному флакону
з однією
кришкою-крапельницею
в пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ
“Біофарма”.