Виробник, країна: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: аброксолу гідрохлориду 7,5 мг (35 крапель), 0,21 - 0,22 мг аброксолу гідрохлориду в одній краплі
Допоміжні речовини: Кислота лимонна моногідрат, сорбіту розчин 70%, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію цикламат, бензалконію хлориду розчин 50 %, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу..
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8271/02/01
І Н С Т Р У К Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
АМБРОСАН®
Склад
лікарського
засобу.
Діюча
речовина: амброксол;
1 мл
розчину
містить амброксолу
гідрохлориду
7,5 мг (35 крапель),
0,21 - 0,22 мг амброксолу
гідрохлориду
в одній
краплі;
допоміжні
речовини: кислота
лимонна
моногідрат, сорбіту
розчин 70%, що не
кристалізується
(Е 420), гліцерин,
натрію
хлорид,
натрію
гідрофосфат
додекагідрат,
натрію
цикламат, бензалконію
хлориду
розчин 50 %, вода
очищена.
Лікарська
форма. Краплі
оральні,
розчин.
Прозорий,
безбарвний
або
жовтуватий
розчин.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
«ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.т.»/
«PRO.MED.CS
Prahа a.s.».
Телчска
1, 140 00 Прага 4,
Чеська
Республіка /
Telcska 1, 140 00 Praha 4,
Czech Republic.
Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються
при кашлі і
застудних захворюваннях.
Муколітичні
засоби. Код
АТС R05C B06.
Амброксол
збільшує
секрецію
залоз дихальних
шляхів та
посилює
виділення
легеневого
сурфактанта
і стимулює
активність
циліарного
епітелію. Ці
дії
призводять
до
поліпшення
відділення
слизу та його
виведення
(мукоциліарний
кліренс).
Активація
секреції
рідини і збільшення
мукоциліарного
кліренсу
полегшують
виведення
слизу та
зменшують
кашель. Амброксол
понижує
бронхіальну
гіперактивність
та чинить
антиоксидантну
дію.
Абсорбція
амброксолу
швидка і
достатньо повна,
з лінійною
залежністю у
терапевтичному
діапазоні.
Максимальні
рівні у плазмі
досягаються
через 0,5–3
години. У
плазмі в терапевтичному
діапазоні
приблизно 90%
препарату
зв’язується
з протеїнами. При
пероральному
введенні
розподіл
амброксолу з
крові до
тканин
швидкий і
різко виражений,
з найвищою
концентрацією
активної
речовини у
легенях.
Амброксол
метаболізується
головним
чином у
печінці
шляхом кон’югації.
Період
напіввиведення
з плазми
становить 7 – 12
годин;
кумуляція не
виявлена.
При
пероральному
застосуванні
приблизно 30%
препарату
екскретується
з калом.
Амброксол
метаболізується
в основному в
печінці
шляхом
кон’югації.
Приблизно 90 %
екскретується
з сечею.
Показання
для застосування.
Секретолітична
терапія при
гострих і хронічних
бронхопульмональних
захворюваннях,
пов’язаних
із
порушенням
бронхіальної
секреції та
ослабленням
просування
слизу.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
гіперчутливість
до
амброксолу
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату;
I
триместр
вагітності;
період
годування
груддю;
виразкова
хвороба
шлунка і дванадцятипалої
кишки у
стадії
загострення.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Не вживати
натще.
Застосування
препарату не
слід
поєднувати із
вживанням
алкоголю.
Особливі
застереження.
Пацієнтам
з
порушеннями
функцій
печінки або
нирок слід
застосовувати
препарат з особливою
обережністю
під
постійним
контролем
лікаря.
Препарат не
містить
цукру, таким
чином, є
придатним для
діабетиків.
1 мл розчину
містить 0,3 г сорбіту,
що
відповідає 0,025 ХО
(хлібним
одиницям).
Не містить
алкоголю.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
Амброксол
проникає
через
плацентарний
бар’єр.
Дослідження
на тваринах
не виявили прямих
чи непрямих
шкідливих
впливів на перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона/плода,
пологи чи
постнатальний
розвиток.
У
результаті
клінічних
досліджень
застосування
препарату
після 28-го
тижня
вагітності
не виявлено
жодного
шкідливого
впливу на
плід, однак у I
триместрі
вагітності
не
рекомендується
застосовувати
Амбросан®. У II та III
триместрах
вагітності
препарат
застосовують
після
ретельної
оцінки
співвідношення
очікувана користь
для матері /можливий
ризик для
плода або
дитини.
Амброксол
проникає у
грудне
молоко, тому
не
рекомендується
для
застосування
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат
застосовується
у
педіатричній
практиці.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують
внутрішньо
під час їжі.
Дорослим
та дітям
віком від 12
років:
по 30 мг (4 мл
розчину або 140
крапель) 3
рази на добу.
Дітям
6 - 12 років:
по 15 мг (2 мл
розчину або 70
крапель) 2-3
рази на добу.
Дітям
2 - 6 років:
по 7,5 мг (1 мл
розчину або 35
крапель) 3
рази на добу.
Дітям
віком до 2
років:
по 7,5 мг (1 мл
розчину або 35
крапель) 2
рази на добу.
Термін
лікування –
до 14 днів. Слід
проконсультуватися
з лікарем,
якщо через 7
днів симптоми
не зникають
та/або
посилюються,
незважаючи
на прийом
препарату
Амбросан®.
Передозування.
Про
випадки
передозування
препарату не
повідомлялося.
У
разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з лікарем.
Лікування
симптоматичне.
Побічні
ефекти.
Як правило, Амбросан®
добре
переноситься
хворими.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: печія,
диспепсія,
нудота,
блювання,
пронос.
З
боку імунної
системи: шкірний
висип,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк, анафілактичні
реакції
(включаючи
анафілактичний
шок) та
алергічні
реакції.
Вкрай
рідко
повідомлялось
про тяжкі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса-Джонсона
та синдром
Лайєлла,
пов’язані із
застосуванням
муколітичних
засобів,
таких як
амброксол.
Здебільшого
їх можна було
пояснити
тяжкістю
перебігу основного
захворювання
або
одночасним
застосуванням
іншого
препарату.
При
появі будь-яких
побічних
реакцій слід
негайно звернутися
за медичною
допомогою та
припинити
лікування
амброксолом.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
амброксол
посилює
проникнення
в бронхіальний
секрет антибактеріальних
засобів
(амоксициліну,
цефуроксиму,
еритроміцину,
доксицикліну та
ін.),
підвищуючи
їх
концентрацію
в тканинах
легень.
Одночасне
застосування
з
протикашльовими
препаратами
може
спричинити
накопичення
значної
кількості
слизу в
дихальних шляхах
та посилювати
застій
мокротиння
через пригнічення
кашльового
рефлексу.
Термін
придатності.
3
роки.
Не
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці в
недоступному
для дітей
місці при
температурі не
вище 25 °С.
Упаковка. По 50
мл або по 100 мл у
флаконі. По 1 флакону
з мірним
ковпачком у
картонній
коробці.