ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5%

(PARALEN® Carbocisteine 5%)

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: carbocisteine;

100 мл сиропу містять  карбоцистеїну – 5,0 г;

один 15 мл мірний стаканчик  містить 750 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 128), карамель (Е 150с), еліксир ароматичний (містить етанол), олія корична, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Сиропоподібна рідина янтарного кольору із запахом рому та  кориці.

Назва і місцезнаходження виробника. Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.

1-3 allee de la Neste ZI d’en Sigal 31770 COLOMIERS, France.

Власник торгової ліцензії. ТОВ «Санофі-Авентіс  Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.  Код  АТС R05CB03.

Карбоцистеїн – муколітик, який змінює в’язкість мокротиння. Він впливає на гелеву фазу слизу, можливо, шляхом розриву дисульфідних зв`язків глікопротеїнів, що сприяє виведенню мокротиння.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується.

Пікова концентрація  в плазмі крові досягається через 2 години.

Біодоступність є низькою (менше ніж 10 % введеної дози), очевидно внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та пресистемного метаболізму в печінці.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться, в основному, через нирки.

Показання для застосування. Захворювання  дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в`язкого мокротиння, яке важко видаляється у дорослих та дітей старше 15 років.

Протипоказання. Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин, особливо метилпарагідроксибензоату та інших солей парагідроксибензоату.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Хворим з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази-ізомальтази, оскільки він містить сахарозу.

Особливі застереження.

Увага! Вміст алкоголю в препараті ПАРАЛЕНÒ Карбоцистеїн 5% становить 1,64°, тобто

0,2 г алкоголю в одному мірному стаканчику.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури чи хронічної хвороби бронхів або легень, клінічну ситуацію слід переглянути.

Продуктивний кашель є фундаментальним механізмом захисту бронхолегеневої системи  і як такий пригнічуватися не повинен.

Комбінування засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю  і/або речовинами, які пригнічують секрецію (атропіноподібні препарати), не має ніякого сенсу.

Якщо симптоми хвороби не зникають, або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Тому його не слід застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази/ізомальтази.

Особливі запобіжні заходи при застосуванні

З осторогою слід призначати особам з пептичними виразками.

При призначенні хворим на діабет або пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом цукру, слід пам’ятати про наявність у препараті сахарози (6 г на мірний стаканчик).

При призначенні пацієнтам, які дотримуються безсольової дієти або дієти з низьким вмістом солі, слід пам’ятати про те, що препарат містить натрій (97 мг на мірний стаканчик).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час досліджень на тваринах не було виявлено ніяких тератогенних ефектів. Якщо у тварин таких ефектів не спостерігається, то і в людини несприятливі впливи на розвиток ембріона не очікуються. На сьогодні відомо, що речовини, які викликають вади розвитку у людини, також справляють тератогенний вплив під час належним чином проведених досліджень на двох видах тварин. 

До теперішнього часу не було жодних повідомлень про тератогенні ефекти під час клінічного застосування. Але існує недостатньо даних щодо впливу на перебіг вагітності у жінок, які приймали  карбоцистеїн, щоб повністю виключити весь ризик.

Таким чином, призначення карбоцистеїну під час вагітності можливе тільки у разі нагальної необхідності.

 Лактація  

Не існує даних щодо того, чи потрапляє карбоцистеїн до грудного молока. Однак, зважаючи на його низьку токсичність, у разі лікування матері цим засобом потенційні ризики для дитини є незначними.  Отже, грудне вигодовування є припустимим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.   

Оскільки у складі препарату міститься етанол, не рекомендується застосовувати ПАРАЛЕНÒ Карбоцистеїн 5% під час керування автомобілем та проведення робіт із застосуванням потенційно небезпечних механічних пристроїв.

Діти. Застосування у дітей віком від 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Тільки для дорослих.

·        Один 15 мл мірний стаканчик  містить 750 мг карбоцистеїну.

·        По одному 15 мл мірному стаканчику три рази на добу, в перерві між прийомами їжі.

Тривалість лікування

Лікування має бути якомога коротшим і тривати не довше 5 днів.

Передозування.  На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні  препарату ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5% не надходило.

Побічні ефекти. Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, шкірні висипання, кропив‘янка та ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Повідомлялося про декілька випадків локального медикаментозного висипу.

Можливі реакції шлунково-кишкової непереносимості (біль у шлунку, нудота, діарея). У таких випадках рекомендується знизити дозування. 

Препарат Парален® Карбоцистеїн 5% може викликати алергічні реакції (можливо, віддалені в часі) через наявність у його складі парагідроксибензоату (ефірів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Наступні комбінації повинні братися до уваги через вміст алкоголю у складі препарату ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5%:

Засоби, які викликають антабусний ефект при вживанні з алкоголем (жар, почервоніння, блювання, тахікардія): дисульфрам, похідні цефалоспорину: цефамандол, цефоперазон, латемоксеф, похідні феніколу: хлорамфенікол, хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід (протидіабетичні препарати сульфонілсечовини), гризеофульвін (протигрибковий агент), нітро-5-імідазоли (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик).

Засоби, які гальмують центральну нервову систему.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакону – 1 місяць при температурі не вище +25ºС.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25ºС.

Упаковка. № 1: флакон по 125 мл у картонній коробці з мірним стаканчиком  ємкістю 15 мл, градуйована на 2,5 – 3 – 5 – 10 і 15 мл.

Категорія відпуску. Без рецепта.