Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Famotidine
АТ код: A02BA03
Форма випуску: Таблетки по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить: фамотидину в перерахуванні на 100 % речовину 0,02 г
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати
Показання: Виразкова хвороба шлунка та ДПК (лік-ня та проф-ка загострень), симптоматичні виразки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8118/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ФАМОТИДИН
(FAMOTIDINE)
Загальна
характеристика:
міжнародна
та хімічна
назви: famotidinе;
3-[[[2-[(діамінометилен)аміно]тіазол-4-іл]метил]сульфаніл]-N’-сульфамоілпропанімідамід;
основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
білого з
кремуватим відтінком
кольору, з
плоскою
поверхнею, з
фаскою;
склад: 1
таблетка містить
фамотидину
в
перерахуванні на 100 % речовину
0,02 г (20
мг);
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
повідон,
кальцію
стеарат,
кремнію
діоксид колоїдний
безводний.
Форма
випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична
група. Засоби для
лікування
пептичної
виразки. Антагоністи
Н2-рецепторів.
Код АТС А02В А03.
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Фамотидин
належить до III
покоління
блокаторів
гістамінових
Н2-рецепторів.
За
структурою
та
фармакологічною
дією
подібний до
циметидину
та ранітидину,
але сильніше
пригнічує
секрецію соляної
кислоти і має
меншу
кількість
побічних дій.
Пригнічує
базальну та
стимульовану
секрецію
соляної
кислоти;
перешкоджає
активності
пепсину,
підвищуючи
тим самим рН шлункового
соку. Поряд з
цим препарат
збільшує
кровотік у
слизовій
оболонці,
збільшує
продукцію
гідрокарбонату,
активує синтез
простагландинів,
сприяє
прискоренню репаративних
процесів у
ділянці
ерозивно-деструктивних
осередків.
Фармакокінетика. Із
травного
тракту абсорбується
не повністю,
біодоступність
становить 40 - 45 %,
підвищується
під впливом
їжі. Зв’язування
з білками
плазми - 15 - 20 %.
Максимальна
концентрація
досягається
через 1 - 3
години.
Метаболізується
в печінці (30 - 35 %)
з утворенням
S-оксиду.
Після
прийому
внутрішньо
дія
починається
через 1
годину,
досягає
максимуму
протягом 3 годин та
триває 10 - 12
годин.
Тривалість
дії при
одноразовому
прийомі - від 12
до 24 годин.
Виводиться
нирками
шляхом
клубочкової
та
канальцевої
секреції. У сечі в
незміненому
вигляді виявляється 25 - 30 % дози,
що була
прийнятої
внутрішньо.
Період
напіввиведення
становить 2,5 - 3 години.
У пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатністю
він зростає
до 20 годин.
Показання
для
застосування. Виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки
(лікування та
профілактика
загострень),
симптоматичні
виразки,
гастроезофагеальна
рефлюксна
хвороба,
синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб
застосування
та дози. Дорослим
призначають
внутрішньо:
- при
загостренні
виразкової
хвороби шлунка
та
дванадцятипалої
кишки, не асоційованих
з
хелікобактерною
інфекцією,
призначають
по 40 мг на ніч
або по 20 мг 2 рази на
добу (вранці
та ввечері),
тривалість
курсу - 4 - 8
тижнів;
- при
гастритах,
гастродуоденальних
виразках,
асоційованих
з Helicobacter pylori,
призначають по 40 мг
на ніч або по 20
мг 2 рази
на добу
(вранці та
ввечері) у
поєднанні з
антибіотиками,
метронідазолом,
препаратами
вісмуту;
- при
гастроезофаегальній
рефлюксній
хворобі
призначають по 20 мг 2 рази
на добу
протягом 6 - 12
тижнів;
- при
синдромі
Золлінгера-Еллісона
початкова
доза
препарату
становить 20
мг кожні 6 годин,
потім - 40 мг кожні 6
годин (за
необхідності
дозу
препарату
збільшують
залежно від
секреції
соляної
кислоти та
від
клінічного
стану
хворого).
Хворим
із кліренсом
креатиніну
менше 30 мл/хв
або з
концентрацією
креатиніну в
сироватці
крові понад 3
мг/100 мл добову
дозу зменшують
до 20 мг.
Побічна
дія. Препарат
взагалі
добре
переноситься.
Однак
можливі:
- з боку
системи
кровотворення: тромбоцитопенія,
агранулоцитоз,
панцитопенія;
- з
боку шкіри: свербіж,
кропив’янка; в
поодиноких
випадках -
випадання
волосся та
токсичний
епідермальний
некроз;
- з боку
травної
системи: сухість у
роті,
відсутність
апетиту,
розлад
смакових
відчуттів,
нудота,
блювання, здуття
живота,
діарея або
запор; в
окремих випадках
- розвиток
холестатичної
жовтяниці, підвищення
рівня
трансаміназ,
лужної фосфатази,
білірубіну;
- з боку
ЦНС:
головний
біль,
запаморочення,
підвищена стомлюваність,
шум у вухах;
зрідка -
психічні
розлади
(галюцинації,
дезорієнтація,
стани
розгубленості,
тривоги і
занепокоєння,
депресії);
- з боку
кістково-м’язової
системи: м’язовий біль,
біль у
суглобах;
-
алергічні
реакції:
анафілаксія,
ангіоневротичний
набряк, гарячка,
бронхоспазм.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату,
вагітність,
період
годування
груддю (припиняють
на час
лікування).
Передозування.
Зустрічається
дуже рідко,
проявляється
посиленням
вираженості
побічних дій.
Лікування:
рекомендується
промивання
шлунка, симптоматична
або
підтримуюча
терапія.
Особливості
застосування.
Не
рекомендується
призначати
Фамотидин дітям
через відсутність
досвіду
застосування
його у цієї
категорії
хворих.
Перед
початком
лікування
при
виразковій хворобі
шлунка та
дванадцятипалої
кишки необхідно
виключити у
пацієнта
наявність
злоякісної
пухлини
(дослідження
біоптату з ділянки
виразки).
Слід дотримуватися
інтервалу
між прийомом
антацидів та
Фамотидину
не менше
1 - 2 годин.
При
нирковій
недостатності
необхідно зменшення
дозування
пропорційно
зниженню клубочкової
фільтрації.
Немає
необхідності
в корекції
дози для літніх
пацієнтів.
Вплив на
здатність
керувати
транспортними
засобами або
працювати зі
складними механізмами.
Не
впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами. Препарат
зменшує
абсорбцію
кетоконазолу.
При
одночасному
застосуванні
Фамотидину з
антацидами,
що містять
алюмінію
гідроксид та
магнію
гідроксид, можливе
зменшення
всмоктування
препарату та
зниження
його
біодоступності.
При одночасному
застосуванні
з
пробенецидом
можливі значні
зміни
фармакокінетичних
параметрів
Фамотидину
(збільшення
його
максимальної
концентрації
в плазмі
крові,
зменшення
ниркового
кліренсу). Це
обумовлено
тим, що
пробенецид
пригнічує
ниркову
канальцеву
секрецію Фамотидину.
Умови та
термін
зберігання. Зберігати
в захищеному
від світла та
вологи місці,
при
температурі
від 15 оС до 25 оС.
Зберігати
в
недоступному для
дітей місці.
Термін
придатности -
4
роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері, 2
блістери в
пачці.
Виробник. ВАТ
“Київмедпрепарат”.
Адреса. Україна, 01032, м.
Київ, вул.
Саксаганського,
139.