Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Desloratadine
АТ код: R06AX27
Форма випуску: Сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозувальною ложкою та дозуючим стаканом у пачці
Діючі речовини: 1 мл сиропу містить: дезлоратадину в перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг
Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); цукроза; динатрію фосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель); для усунення симптомів, пов’язаних із хронічною ідіопатичною кропив’янкою (таких як свербіж, висипання).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7746/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЕДЕМ
(EDEM)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: desloratadinе;
1 мл
сиропу
містить
дезлоратадину
в перерахуванні
на 100 % речовину
0,5 мг;
допоміжні
речовини: сорбіт
(Е 420); цукроза;
динатрію
фосфат
додекагідрат;
натрію
бензоат (Е 211);
динатрію едетат;
пропіленгліколь;
кислота
лимонна,
моногідрат;
жовтий захід
FCF (E 110); вода очищена.
Лікарська
форма. Сироп.
Прозора
в'язка рідина
оранжевого
кольору.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м.
Київ, вул.
Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична
група.
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код АТС R06А Х27.
Дезлоратадин є
селективним
блокатором
периферичних
гістамінових
Н1-рецепторів
тривалої дії.
Інгібує
каскад реакцій
алергічного
запалення, в
тому числі:
–
вивільнення
прозапальних
цитокінів,
включаючи
інтерлейкіни
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
–
вивільнення
прозапальних
хемокінів,
таких як RANTES;
–
продукцію
супероксидних
аніонів
активованими
поліморфноядерними
нейтрофілами;
–
адгезію
і хемотаксис
еозинофілів;
–
виділення
молекул
адгезії,
таких як
Р-селектин;
–
IgЕ-опосередковане
вивільнення
гістаміну,
простагландину
D2 і
лейкотриєну
С4.
Дезлоратадин
є первинним
активним
метаболітом
лоратадину. Дезлоратадин чинить
антигістамінну,
протиалергічну
та
протизапальну
дію.
Препарат
не проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар'єр. Не
впливає на
серцево-судинну
систему, не
викликає
подовження
інтервалу QT
на ЕКГ. Не
впливає на
центральну
нервову
систему, не
уповільнює
швидкості
психомоторних
реакцій, не
викликає
седативного
ефекту.
Попереджає
розвиток і
полегшує
протікання
алергічних
реакцій,
чинить
протисвербіжну
та
протиексудативну
дію (зменшує
проникність
капілярів,
попереджає
розвиток набряку
тканин,
спазму
гладкої
мускулатури).
Препарат
швидко й
легко
всмоктується
при прийомі внутрішньо,
на абсорбцію
дезлоратадину
не впливає
вік хворого
та прийом їжі.
Дезлоратадин
визначають у
плазмі крові
протягом 30
хвилин після
його прийому.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові досягається
через 3 години,
період
напіввиведення
становить у середньому
27 годин.
Ступінь
кумуляції
дезлоратадину
відповідає
його періоду
напіввиведення
(близько
27
годин) та
кількості
прийомів
застосування
(1 раз на добу).
Біодоступність
дезлоратадину
пропорційна
дозі в діапазоні
від 5 мг до 20 мг.
Дезлоратадин
помірно (83 - 87 %)
зв’язується
з білками
плазми крові.
Дезлоратадин
не пригнічує
CYP3A4 чи CYP2D6 та не є
ні субстратом,
ні
інгібітором
Р-глікопротеїду.
Їжа (жирний
висококалорійний
сніданок) або
грейпфрутовий
сік не
впливають на
розподіл
дезлоратадину.
Показання
для
застосування. Для
швидкого
усунення
алергічних
симптомів, у
тому числі
полінозу та
алергічного
риніту (таких
як чхання,
виділення з
носа, свербіж,
набряк і
закладеність
носа, а також
свербіж в
очах, сльозотеча
і
почервоніння
очей, свербіж
у ділянці
піднебіння і
кашель); для
усунення симптомів,
пов’язаних
із хронічною
ідіопатичною
кропив’янкою
(таких як
свербіж, висипання).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до активної
речовини або
будь-якого компонента
препарату,
дитячий вік
до 6 місяців.
Особливі
застереження.
Едем не
посилює
таких
ефектів
алкоголю, як
порушення
психомоторної
функції і
сонливість.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Безпека
застосування
препарату
у вагітних
не
встановлена,
тому його не рекомендується
призначати у
період вагітності.
Дезлоратадин
проникає
в грудне
молоко. За
необхідності
застосування
препарату
слід
припинити годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Дезлоратадин
у
терапевтичних
дозах не впливає
на здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими
механізмами.
Діти. Ефективність
і безпека
застосування
сиропу Едем
дітям віком
до 6 місяців
остаточно не
вивчені, тому
не
рекомендується
застосовувати
його
пацієнтам
цієї вікової
категорії.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
приймають
внутрішньо
незалежно
від прийому
їжі.
Діти:
–
віком
від 6 до 11
місяців: по 2
мл сиропу (1 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу;
–
віком
від 1 до 5 років:
по 2,5 мл сиропу
(1,25 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу;
–
віком
від 6 до 11 років:
по 5 мл сиропу (2,5
мг
дезлоратадину)
1 раз на добу.
Дорослі
та підлітки від
12 років: 10 мл
сиропу (5,0 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу.
Для дозування
препарату
рекомендується
використовувати
дозуючий
пристрій
(ложка або
стаканчик) з
відповідними
поділками.
Тривалість
лікування
залежить від
тяжкості та
перебігу
захворювання.
Лікування
інтермітуючого
алергічного
риніту
проводиться
з
урахуванням
даних анамнезу
хвороби
пацієнта та
може бути
припинене
після зникнення
симптомів та
поновлене
при їх появі.
Безперервне
лікування
може бути
рекомендоване
пацієнтам з
персистуючим
алергічним
ринітом
протягом
періоду
контакту з
алергеном.
Передозування.
При
випадковому
прийомі
внутрішньо
великої
кількості
препарату
рекомендоване
промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля; при необхідності
–
симптоматична
терапія. Дезлоратадин
не
виводиться
шляхом
гемодіалізу,
ефективність
його
видалення за
допомогою
перитонеального
діалізу не
встановлена.
Побічні
ефекти. Звичайно
сироп
дезлоратадину
добре переноситься,
але в
поодиноких
випадках
можливе
виникнення
побічних
ефектів: підвищена
стомлюваність,
сухість у
роті, головний
біль. В
окремих
випадках
можливі тахікардія,
відчуття
серцебиття,
підвищення
активності печінкових
ферментів,
підвищення
рівня білірубіну, діарея,
біль у
животі,
нудота,
блювання,
диспепсія, розвиток
гепатиту,
психомоторна
гіперактивність.
У
поодиноких
випадках – реакції
гіперчутливості
(включаючи
анафілактичний
шок, ангіоневротичний
набряк,
свербіж та кропив’янку).
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрації
дезлоратадину
при
неодноразовому
сумісному
застосуванні
разом із
кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
флюоксетином,
циметидином
виявлено не
було. У зв'язку з
тим, що
фермент, який
відповідає за
метаболізм дезлоратадину,
не
встановлений,
можливість
взаємодії з іншими
лікарськими
засобами
повністю виключити
не можна.
Термін
придатності. 2
роки. Термін
придатності
після
розкриття
флакону 90 діб.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі не вище 30
°С. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 60 мл
або 100 мл у
флаконі разом
з ложкою
дозувальною
та дозуючим стаканом,
вкладені у
пачку.