Виробник, країна: Фамар Орлеан, Франція
Міжнародна непатентована назва: Hexetidine
АТ код: A01AB12
Форма випуску: Спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 2 мг гексетидину
Допоміжні речовини: Сахарин натрію, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, гліцерин, макроголу лауриловий ефір, ароматизатор зі смаком м’яти, вода очищена, азот
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Гексорал® спрей застосовують при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7714/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ГЕКСОРАЛ®
(HEXORAL®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: hexetidine;
1 мл
розчину
містить 2 мг
гексетидину;
допоміжні
речовини: сахарин натрію,
кислота
лимонна
моногідрат,
натрію
гідроксид,
гліцерин, макроголу
лауриловий
ефір,
ароматизатор
зі смаком
м’яти, вода
очищена,
азот.
Лікарська
форма. Спрей
для ротової
порожнини.
Прозора,
дещо
сиропоподібна,
майже безбарвна
рідина з
ароматом
ментолу.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
Фамар
Орлеан,
Франція/Famar Orleans, France.
5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France /5,
авеню де
Консір, 45071
Орлеан
Седекс 2, Франція.
Фармакотерапевтична
група. Засоби
для
застосування
в
стоматології.
Протимікробні
та
антисептичні
засоби для місцевого
застосування.
Код АТС А01А В12.
Гексетидин
є
протимікробним
засобом широкого
спектра дії.
Цей засіб є
ефективним як
in vivo, так
і in vitro
проти
грампозитивних
та
грамнегативних
бактерій, а
також
дріжджів (Candida albicans) та
грибів.
Специфічні
фармакокінетичні
дослідження
застосування
Гексорал®
спрей у
людини не
проводилися.
При
застосуванні
препарату
можуть визначатися
зубний наліт
і залишкові
концентрації
гексетидину
на слизових
оболонках. Дослідження
з
використанням
міченого гексетидину
показали, що
гексетидин може
визначатися
на тканинах
ротової порожнини
від 8 до 10 годин
після
одноразового
застосування,
а в деяких
випадках
виявлятися
на тканинах
ротової
порожнини
через 65 годин
після
лікування.
Дослідження
абсорбції
після
місцевого застосування
Гексорал®
спрей або
гексетидину у
людей не
проводилися.
Специфічні
дослідження
Гексоралу®
спрею або
гексетидину
у людей
з
порушеннями
функції
печінки та/або
нирок і
людей
літнього
віку не
проводилися.
Показання
для
застосування.
Гексорал®
спрей
застосовують
при незначних
інфекціях
ротової
порожнини,
включаючи
кандидоз; як
допоміжний
засіб для
профілактики
та лікування
гінгівіту;
при лікуванні
болю в горлі
та
рецидивуючих
афтозних
виразок; для
усунення
неприємного
запаху з
рота; до і
після
проведення
хірургічних
операцій в
стоматології.
Протипоказання.
Гексорал®
спрей
протипоказаний:
-
при
наявності
гіперчутливості
до гексетидину,
азорубіну,
олії
евкаліптової,
левоментолу,
олії м’яти
перцевої або
до будь-якого
іншого
компонента
препарату;
-
дітям
віком до 6 років;
-
пацієнтам
з
бронхіальною
астмою або з
будь-якими іншими
захворюваннями
дихальних
шляхів, пов’язаними
з наявною
гіперчутливістю
дихальних
шляхів.
Інгаляція
може
викликати
бронхоконстрикцію.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Гексорал®
спрей не
містить спирту.
Особливості
застосування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Дані
досліджень у
людей щодо
можливості проникнення
крізь
плаценту та
екскреції у грудне
молоко
гексетидину
відсутні,
тому
Гексорал® не
слід
застосовувати
під час
вагітності
та у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Гексорал®
не має впливу
на здатність
керувати
автомобілем
або
працювати з
іншими механізмами.
Діти. Не
застосовують
Гексорал®
спрей дітям
віком до 6
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослі і діти
віком від 6
років.
Гексорал®
спрей є
засобом для
місцевого застосування
у порожнині
рота.
Техніка
проведення
процедури:
-
гнучку
трубку слід
встановити у
відповідний
отвір на
голівці
флакона,
злегка натиснувши
на неї.
Спрямувати
кінець
гнучкої трубки
від себе;
-
утримуючи
гнучку
трубку у
роті,
спрямувати
її на
відповідну
ділянку
порожнини
рота або
горла.
Протягом
процедури
завжди
тримати
флакон
вертикально;
-
тамуючи
дихання,
впорснути
Гексорал®
спрей шляхом
натискання
голівки
балона протягом
1-2 секунд.
Застосовувати
двічі на
добу, бажано
зранку і
ввечері,
після їди.
Тривалість
лікування
визначає
лікар залежно
від ступеня
тяжкості та
особливостей
перебігу
захворювання.
Передозування.
Проковтування
великої
кількості
спрею спричиняє
нудоту, тому
суттєвого
всмоктування
не
відбудеться.
Побічні
ефекти.
Порушення
з боку шкіри
і підшкірної
тканини: виникнення
виразок на
слизовій
оболонці,
алергічний контактний
дерматит,
ангіоневротичний
набряк.
Загальні
порушення:
зміна
смакових
відчуттів
протягом 48
годин
(відчуття
«солодкого»
може двічі змінюватися
на відчуття
«гіркого»);
чутливість
слизової
оболонки, а
саме -
печіння,
відчуття
оніміння;
подразнення (болісність,
відчуття
жару,
свербіж)
язика та/або
слизової
оболонки
ротової
порожнини,
зниження
чутливості;
гіперчутливість.
Інші
побічні
реакції:
оборотна
зміна
кольору
зубів і
язика; азорубін
може
викликати
алергічні
реакції.
При
випадковому
проковтуванні
препарату
можуть
виникнути
шлунково-кишкові
розлади,
насамперед
нудота і
блювання.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
застосуванні
за
призначенням
не слід очікувати
будь-якої
взаємодії з
іншими
лікарськими
засобами.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
недоступному
для дітей місці.
Захищати від
світла.
Упаковка.
По
40 мл аерозолю
в
алюмінієвому
балоні з клапаном
і актуатором,
кожний балон - у
картонній
зовнішній
упаковці.